Läkemedelsverkets tillsynsansvar över medicintekniska produkter innefattar kontroll av företagens hantering av produktsäkerheten, uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska utrustningar, inspektioner av tillverkare samt granskning av planerade kliniska prövningar inom området.
Medicintekniska produkter har fått en allt större betydelse inom vården och har ofta en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling. Sedan september 2001 är det Läkemedelsverket som utövar tillsyn över lagen om medicintekniska produkter och utfärdar föreskrifter med stöd av lagen. Det övergripande målet är att medicintekniska produkter ska vara lämpliga för sin avsedda användning, vilket innebär att de ska vara säkra samt ha de egenskaper som tillverkaren uppger.
Medicintekniska produkter
Begreppet medicintekniska produkter innefattar ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Hit hör allt från enkla produkter som plåster till stora avancerade system, till exempel datortomografer, samt aktiva implantat, exempelvis pacemakers. Till medicintekniska produkter hör även hjälpmedel för handikappade, dentala produkter, implantationsprodukter, preventivmedel samt reagenser, testsystem/- tekniker och instrument för diagnostik. Ett nytt produktområde som håller på att introduceras på världsmarknaden är produkter som innehåller bearbetad mänsklig vävnad.
Krav på medicintekniska produkter
För att en medicinteknisk produkt ska få sättas ut på marknaden måste den uppfylla de krav som anges i lagen om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Genom lagen och föreskrifterna har Sverige införlivat de gemensamma krav på medicintekniska produkter som läggs fast i de europeiska direktiven om medicintekniska produkter. De legala kraven är uttryckta i funktionella termer varför det i många fall är motiverat att vidareutveckla kraven till mer produktspecifika krav. Denna precisering sker genom utveckling av harmoniserade standarder, en grupp standarder som utvecklas specifikt för att översätta regelverkets generella krav till krav som är direkt relaterade till en specifik produkttyp.
Tillverkaren har, som på andra områden, det totala ansvaret för att de produkter som sätts ut på marknaden uppfyller gällande krav. Som ett tecken på att produkten är korrekt kontrollerad och att den uppfyller gällande krav ska tillverkaren förse produkten med ett CE märke. För produkter som inte är förenade med speciella risker kan tillverkaren genomföra denna procedur utan yttre medverkan.
När det gäller produkter som är förenade med speciella risker måste tillverkaren anlita ett Anmält organ som har speciell kompetens inom det aktuella området. Anmälda organ är oberoende organisationer som har till uppgift att granska och övervaka hur tillverkaren uppfyller sina skyldigheter, dvs de har övertagit ansvaret för den förhandsgranskning som tidigare låg på myndigheter. Omfattningen av det Anmälda organets medverkan i verifieringsprocessen ökar med de risker som de aktuella produkterna har. För högriskprodukter ska det anmälda organet genomföra en komplett granskning av konstruktion, tillverkning, slutkontroll och även granska hur tillverkaren följer upp och återför erfarenheter från praktisk användning av produkterna.
För att minska riskerna för felanvändning krävs att bruksanvisningar och märkning ska vara på svenska oavsett om produkten används av patienten direkt eller av utbildad personal.
Läkemedelsverkets tillsynsansvar
Läkemedelsverket ska genom tillsyn övervaka att gällande lag och föreskrifter efterlevs. Det innebär att vi genom olika insatser ska kontrollera att de produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att företagen agerar i enlighet med de regler som anges. Verksamheten bedrivs i huvudsak som marknadskontroll där uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska utrustningar, inspektion av tillverkare, administrativa kontroller samt granskning av planerade kliniska prövningar är viktiga verksamheter.