Tillstånd att genomföra kliniska prövningar
Läkemedelsverket lämnar tillstånd att genomföra kliniska prövningar av läkemedel och utför också inspektioner på klinikerna för att kontrollera att prövningarna genomförs enligt fastställd plan.
En klinisk prövning av ett läkemedel är en studie på människa (eller djur när det gäller veterinärläkemedel) som görs i syfte att studera vilka effekter ett (eller flera) läkemedel eller potentiella läkemedel har.
Ofta är man intresserad av effekt ur flera olika aspekter. Syftet med en klinisk prövning kan vara att utvärdera klinisk effekt det vill säga exempelvis symptomlindring eller bot och/eller att visa att ett läkemedel är säkert genom att studera biverkningar.
För att försöka förstå hur ett läkemedel fungerar är man också intresserad av hur kroppen hanterar läkemedlet, det vill säga hur det tas upp i kroppen, hur det fördelas, förändras och utsöndras samt hur läkemedlet påverkar kroppens funktioner (så kallade farmakokinetiska respektive farmakodynamiska egenskaper).
För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) när man vill studera ett läkemedels egenskaper måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket. Här görs en medicinskt vetenskaplig bedömning och ansökan granskas ur två aspekter,
- säkerheten skall vara den högsta möjliga för de friska försökspersoner eller patienter som kan komma att inkluderas
- upplägget av studien vara sådant att resultatet blir vetenskapligt korrekt.
Kliniska prövningar på människor utförs enligt bestämmelser som är gemensamma för hela EU. För veterinära läkemedel gäller däremot nationella bestämmelser. Läkemedelsverket utför också inspektioner på klinikerna där vi kontrollerar att de kliniska prövningarna utförs enligt den fastställda prövningsplanen.