Läkemedelsföretaget ansöker om godkännande för försäljning av läkemedlet hos Läkemedelsverket när de kliniska prövningsfaserna är avslutade.
I det europeiska systemet för godkännande av läkemedel finns flera procedurer att välja på om man vill ha läkemedlet godkänt i mer än ett medlemsland. Företaget kan söka ett centralt godkännande som gäller för hela EU-marknaden, eller en procedur som bygger på ömsesidigt erkännande.
Centralt godkännande
En ansökan om centralt godkännande hanteras administrativt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den vetenskapliga granskningen däremot utförs av respektive läkemedelsmyndighet i två av EU-länderna: i ett rapportörsland och ett medrapportörsland. Det två läkemedelsmyndigheterna gör var för sig en utredning.
Rapporterna sänds till övriga medlemsländer och beslut fastställs av EU-kommissionen efter att en vetenskaplig kommitté på EMA har lämnat sitt utlåtande. Det finns fyra vetenskapliga kommittéer:
- CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use
- CVMP - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
- HMPC - Herbal Medicinal Products Committee
- COMP - Committee for Orphan Medicinal Products.
Kommittéerna är bemannade av experter från de olika medlemsländernas läkemedelsmyndigheter.
Ömsesidigt erkännande
Företaget kan också välja en procedur som bygger på ömsesidigt erkännande. Då söks initialt ett godkännande i ett referensland som gör originalutredningen. Utredningen ligger sedan till grund för ansökningar i övriga medlemsländer som inte behöver göra om utredningen utan ”ömsesidigt” erkänner referenslandets utredning.
För produkter som ännu inte godkänts i något EU-land kan företaget lämna in en ansökan samtidigt i referenslandet och övriga medlemsländer - en decentral ansökan. Även här gäller att utreningen görs av referenslandet och godkänns av övriga medlemsländer.
Läkemedelsverket genomför vetenskapliga värderingar
När Läkemedelsverket är ansvarigt för den vetenskapliga värderingen i någon av de båda procedurerna, vill vi ha svar på en mängd frågor som exempelvis:
- Hur fungerar det nya läkemedlet?
- Är läkemedlet effektivt för de patienter som det är avsett för?
- Är biverkningarna rimliga i förhållande till avsedda effekter?
- Är tillverkningen av läkemedlet av god kvalitet?
Läkemedelsverkets bedömningar måste vara ytterst välgrundade så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Samtidigt måste arbetet göras snabbt och effektivt, så att nya och bättre läkemedel utan fördröjning kan komma till användning inom sjukvården. Endast om granskningen givit tillfredställande svar är vi beredda att ta ett beslut i den ömsesidiga processen, alternativt att rekommendera ett godkännande till EU:s vetenskapliga kommitté. Först därefter får läkemedlet säljas och förskrivas på recept till patienterna.
Godkännande från Läkemedelsverket eller EU krävs också när läkemedel som redan finns på marknaden är tänkt att användas mot nya sjukdomar, i ändrad dosering eller säljas receptfritt.