Enheten för kliniska prövningar och licenser
Enheten ansvarar för frågor som rör klinisk läkemedelsprövning. För alla kliniska försök då läkemedel prövas på människor eller djur ska tillstånd inhämtas från Läkemedelsverket. Inom enheten hanteras även ansökningar om licenser.
Enheten för farmaci och bioteknologi
Enheten ansvarar för värderingen av den farmaceutiska dokumentationen i ansökningar om godkännande, ändring och om klinisk prövning av läkemedel. I enhetens arbete ingår även vetenskaplig rådgivning, utbytbarhet och hantering av reklamationer.
Enheterna för Effekt/Säkerhet (E/S 1-4)
De fyra enheterna för Effekt/Säkerhet ansvarar för kliniska och prekliniska utredningar av läkemedel. Det innebär att vi värderar dokumentation kring klinisk effekt, säkerhet och farmakokinetik samt prekliniska (farmakologiska och toxikologiska) studier vid ansökningar om godkännande eller ändringar av läkemedel. Vi arbetar även med kontinuerlig uppföljning av produkterna vid användning och deltar i granskningen av kliniska prövningar.
Effekt/Säkerhet 1
Enheten ansvarar för värdering av läkemedel avsedda för människa inom följande terapiområden: Neurologi, psykiatri, smärta, anestesi, rörelseapparat samt nutrition.
Effekt/Säkerhet 2
Enheten ansvarar för värdering av läkemedel avsedda för människa inom följande terapiområden: Infektion, odontologi, ögon och öron.
Enheten anvarar även för värdering av läkemedel avsedda för djur.
Effekt/Säkerhet 3
Enheten ansvarar för värdering av läkemedel avsedda för människa inom följande terapiområden:Onkologi, transplantation, dermatologi, gynekol/obstretik/urogenital och kontrastmedel.
Effekt/Säkerhet 4
Enheten ansvarar för värdering av läkemedel avsedda för människa inom följande terapiområden: Kardiovaskulär, matsmältning/GI, ämnesomsättning, blod, dialysvätskor, hormoner (ej köns-), lunga/andning/allergologi samt vitaminer och mineraler.
Enheten för Farmakovigilans
Enheten ansvarar för signalspaning och farmakovigilansinspektioner samt hanterar det nationella systemet för biverkningsrapportering från sjukvård och konsumenter. Enheten ansvarar också för generella frågor i samband med farmakovigilansarbetet exempelvis relaterat till aktuella regelverk och PSUR Worksharing.
Regulatoriska enheten
Enheten svarar för bland annat regulatorisk samordning avseende de nationella, ömsesidiga, decentrala och centrala procedurerna för godkännande av läkemedel och samordning av ändringsärenden, förnyat godkännande och parallellimport.
Produktinformation
Enheten har en sammanhållande funktion vad gäller frågor kring utformningen av produktresuméer, bipacksedlar och märkning. Enheten svarar för namnfrågor och administrering av godkännanden, samt granskning och godkännande av produktresuméer, bipacksedlar och märkning.
Växtbaserade läkemedel
Enheten arbetar med utredningar av ansökningar om godkännande av naturläkemedel, växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel samt med registrering av homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel.