Enheten för farmakovigilans (fd läkemedelssäkerhet, biverkningsenheten) ansvarar för åtgärder för säkerhetsuppföljning av läkemedel före och efter godkännande.
Syftet är att snabbt kunna upptäcka signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar, samt att bedöma om det finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna i så fall är.
Biverkningsarbetet leder exempelvis till att Läkemedelsverket kontinuerligt följer upp läkemedel, vidtar åtgärder som leder till begränsad användning av läkemedel eller omprövar godkännandet. I enskilda fall, när risken bedöms vara allvarlig och överväga nyttan, kan Läkemedelsverket dra in försäljningstillståndet för ett läkemedel.
Vid misstanke om säkerhetsproblem meddelar Läkemedelsverket detta genom myndighetens informationsskrift och webbplats samt eventuellt via tillägg i produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar samt FASS).
I Sverige är biverkningsrapporteringen decentraliserad till sex regionala biverkningscentra (RBC), vilka är belägna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala.