Läkemedelsverkets arbete med läkemedel styrs av EU:s regelverk. Här beskrivs de direktiv, förordningar och riktlinjer som rör miljöaspekterna.
EU:s regelverk styr Läkemedelsverkets arbete med läkemedel främst genom följande två direktiv och en förordning:
- direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel
- direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel
- förordning 726/2004/EG.
I humandirektivet slås fast att:
"Miljöpåverkan bör studeras och särskilda bestämmelser för att minska den måste utarbetas för varje enskilt fall. Miljöpåverkan bör dock inte utgöra ett kriterium för en vägran att bevilja godkännande för utsläppande på marknaden."
Hur läkemedelsföretagen ska göra miljöriskbedömningen för läkemedel för människa finns beskrivet i följande riktlinje från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:
För veterinärmedicinska läkemedel finns följande riktlinjer:
- Fas I: CVMP/VICH/592/98-FINAL
- Fas II: CVMP/VICH/790/03-FINAL