Vad som ska klassificeras som ett läkemedel bestäms av läkemedelslagen. Klassificeringen grundas framför allt på två faktorer: produktens innehåll och syfte.
Den svenska läkemedelslagen (1992:859) är den lag som reglerar våra läkemedel. Den gäller läkemedel både för människa och djur. Läkemedelsområdet är noga reglerat och omfattar tillverknings-, förhands- och efterkontroll.
Läkemedelslagstiftningen har som huvuduppgift att värna om den enskilde konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet.
Läkemedelslagen innehåller grundläggande regler om läkemedel och läkemedelshantering. Ett läkemedel får enligt 5 § läkemedelslagen inte säljas innan det godkänts eller registrerats. Ansökan om godkännande och registrering lämnas till Läkemedelsverket.
Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om ansvar. Enligt 26 § kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet säljer läkemedel som inte har godkänts eller registrerats dömas till böter eller fängelse i högst ett år.
Läkemedelsverket kan även förelägga personer förbud vid vite att sälja produkter som inte är godkända eller registrerade.
Definition av läkemedel
Enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller
kombination av substanser
- som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för
att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur,
eller
- som kan användas på eller tillföras människor eller djur i
syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller för att ställa diagnos.
Det är alltså avsikten med produkten och/eller dess medicinska egenskaper som är av betydelse vid klassificering.
Läkemedelsverket kan besluta att läkemedelslagen skall tillämpas också på varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde. Det gäller t ex p-piller, bantningspreparat med laxermedel, L-tryptofan, efedrin samt dehydroepiandrosteron (DHEA). Se Läkemedelsverkets föreskrift om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (LVFS 1995:9, senast omtryckt och ändrad genom LFVS 2001:2, därefter ändrad genom LVFS 2005:8).
Läkemedelsbegreppet är övergripande och det finns viktiga undergrupper av läkemedel, läs mer om naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (VUM), traditionellt växtbaserade läkemedel (TVBL) och homeopatika.
Försäljning av läkemedel
Läkemedel, naturläkemedel samt VUM får säljas först sedan de godkänts för försäljning, TVBL och homeopatika först sedan de registrerats. Regler för godkännande och registrering av läkemedel återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter. Naturläkemedel, VUM, TVBL och homeopatika får säljas i allmän handel. För läkemedel krävs att man har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller har anmält försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek.
Import och partihandel
Läkemedel får endast importeras av den som har partihandels- eller tillverkningstillstånd. För införsel av läkemedel för personligt bruk gäller olika regler om man kommer resande eller om man beställer läkemedel per post. Reglerna skiljer sig också beroende på om införseln sker från ett EU/EES-land eller inte. (För mer information om införsel av läkemedel, se länk i högermarginalen.)
Med partihandel avses all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, import, export eller leverans av läkemedel med undantag av detaljhandel med läkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3).
Tillstånd för hantering av läkemedel det vill säga tillverkning, import och partihandel prövas av och erhålls frän Läkemedelsverket.
Tillverkning
För tillverkning av läkemedel krävs tillstånd frän Läkemedelsverket. Se Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel (LVFS 2004:7).
Avgifter
Vid ansökan om godkännande eller registrering av läkemedel betalas en särskild ansökningsavgift till Läkemedelsverket. Eftersom den erlagda avgiften inte återbetalas vid ett eventuellt avslag rekommenderas - om osäkerhet föreligger - att en klassificering utförs innan ansökan lämnas in. För godkända och registrerade produkter betalas årsavgift. Ansökningsavgift och årsavgift bestäms av regeringen.