Traditionella växtbaserade läkemedel
Traditionella växtbaserade läkemedel innehåller uteslutande växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan även innehålla vitaminer och/eller mineraler.
De terapeutiska indikationerna för traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till strikta egenvårdsindikationer som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.
För traditionella växtbaserade läkemedel används ett förenklat registreringsförfarande. Kravnivån för kvalitetsdokumentationen är densamma som för läkemedel, det vill säga fullständig dokumentation krävs.
Beträffande säkerhet och effekt är kraven att sökanden ska kunna visa att den aktuella produkten eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EU. Blanketten som används vid ansökan om godkännande för läkemedel skall även användas vid ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel.