Viktiga faktorer vid läkemedelsklassificering

Uttryckliga medicinska påståenden

De påståenden som görs om en produkt är av betydelse vid en klassificering. En produkt som uppges ha egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom klassificeras som läkemedel. Sådana medicinska påståenden kan innebära att man hävdar att produkten är avsedd att behandla eller befria från vissa symtom. Även påståenden om att produkten "skyddar", "motverkar/stärker" kan jämställas med att förebygga.

Exempel:

• Lindra oro
• Lindra värk
• Mot eksem
• Bättre sårläkning
• Mot impotens
• Mot magbesvär
• Förbättrar motståndskraften mot infektioner
• Antioxidantia skyddar mot fria radikalers härjningar i kroppen
• Stärker immunförsvaret.

Exempel på icke-medicinska påståenden

Under förutsättning att påståenden inte görs i samband med, eller syftande på, en sjukdom brukar allmänna påståenden i sig inte anses vara medicinska påståenden.

Exempel:

• Mjukgörande eller antiseptisk (rengörande produkter)
• Avslappnande (om massageoljor)
• Lenande och uppfriskande (om halspastiller)
• Hjälpmedel vid bantning (om fiberprodukter)
• Antioxidantia (om kosttillskott)

Gränsdragning mellan hälsopåståenden för livsmedel och medicinska påståenden

Sedan 2006 finns en ny EG-förordning om hälsopåståenden för livsmedel (1924/2006). Målet är att man på EU-nivå ska skapa förteckningar över vilka hälsopåståenden som får göras för olika livsmedelsingredienser. Tanken är att man ska öka harmoniseringen inom EU och att det ska ske en kontroll över att påståenden på marknaden är vetenskapligt underbyggda. Företag och branschorganisationer har haft möjlighet att skicka in förslag på hälsopåståenden till Livsmedelsverket. Läkemedelsverket har tagit del av dessa påståenden och gjort bedömningen att vissa av dessa förslag är att betrakta som medicinska påståenden. Läkemedelsverket har därför valt att lista några exempel på påståenden som betraktas som medicinska. Detta för att underlätta för företag att få vetskap om vilken typ av påståenden som kan medföra läkemedelsklassificering, se länk till höger.

I och med att det nu finns en förordning om hälsopåståenden vill Läkemedelsverket även förtydliga att påståenden som av Läkemedelsverket inte betraktas som medicinska påståenden istället kan vara reglerade enligt förordningen om hälsopåståenden. För mer information om vilka hälsopåståenden som är tillåtna för livsmedel ber vi er kontakta Livsmedelsverket. Läs mer om Livsmedel, se länk till höger. 

Underförstådd medicinsk avsikt

Läkemedelsbegreppet innefattar produkter – med eller utan visad effekt – som av säljaren utges för att ha effekt. Det är dock inte enbart direkta påståenden vid marknadsföringen som är avgörande för en produkts klassificering. Även faktorer såsom ingående beståndsdelar, känd folkmedicinsk användning, läkemedelsform, doseringsanvisning, produktnamn med mera är av betydelse.

Läkemedelsklassificering på grund av innehåll

En produkt som innehåller substanser eller en kombination av substanser med farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt klassificeras med utgångspunkt från läkemedelslagen normalt som läkemedel.

Även produkter som innehåller substanser (inkl. växter) med en välkänd medicinsk användning klassificeras normalt som läkemedel. Exempel är produkter som innehåller gingko biloba, valeriana, johannesört, senna eller produkter som innehåller melatonin.

Läkemedelsverket tar även hänsyn till exempelvis livsmedelsanvändning, annan produktlagstiftning, doser etc. vid sin bedömning av substanser. Se gärna exempel på substansers klassificering, se länk till höger.

Sedan 1997 finns en EG-förordning om Nya livsmedel (Novel food) (258/97). Denna innebär att om ett livsmedel inte konsumerats i någon större utsträckning inom EU före 15 maj 1997 måste detta livsmedel godkännas enligt en särskild procedur innan det får säljas inom EU. Detta innebär att även produkter som Läkemedelsverket klassificerat som icke läkemedel kan behöva tillstånd för att få säljas. Kontakta gärna Livsmedelsverket för mer information kring Nya Livsmedel. Läs mer om Livsmedel se länk till höger.