Med kosmetika och hygienprodukter (KoH) avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan.
Det uteslutande eller huvudsakliga syftet skall vara att rengöra eller parfymera, förändra utseende, korrigera kroppslukt, skydda hud, slemhinnor och tänder eller att bibehålla dem i gott skick. Exempel på kosmetiska och hygieniska produkter är hårvårdsprodukter, hudkrämer, munvårdsprodukter, makeup och solskyddsmedel.
"Skydda och bibehålla i gott skick” inrymmer inte förebygga sjukdom eller skydda mot förorening och infektion orsakad av mikroorganismer, svamp eller parasiter.
Läkemedelsverket är central tillsynsmyndighet för kosmetiska och hygieniska produkter.
Kosmetiska och hygieniska produkter får inte vara förknippade med hälsorisker vid avsedd användning. Det yttersta ansvaret för att produkterna inte skadar användaren ligger på tillverkaren eller importören. Läkemedelsverket har dessutom restriktioner för vissa ämnen och bestämmelser rörande märkning för dessa produkter.
Det finns ett register på Läkemedelsverket över produkter som säljs eller används yrkesmässigt på den svenska marknaden. Anmälan till registret skall göras av den som tillverkar eller importerar kosmetiska och hygieniska produkter från länder utanför EU/EES till Sverige.
Kosmetiska och hygieniska produkter avsedda för djur är kemiska produkter. Kemikalieinspektionen är tillsynsmyndighet.
Exempel på accepterade användningsområden för kosmetiska och hygieniska produkter
Produkt: Tandkrämer
Indikation: "Förebygger mot karies" (endast om produkten innehåller fluor), " motverkar plack" (inga andra påståenden om vad plack kan leda till), "skyddar känsliga tandhalsar" (blockerar tandkanaler).
Produkt: Medel mot acne
Indikation: Påståenden som gäller skydd mot finnar och pormaskars uppkomst får göras för rengörande produkter. Påståenden om behandling av acne medför att produkten betraktas som läkemedel.
Produkt: Sportliniment
Indikation: Dessa preparat klassificeras antingen som KoH, eller läkemedel (oftast VUM/NLM) och en bedömning görs i varje enskilt fall. Notera att kosmetika och hygienprodukter inte får marknadsföras som att de t.ex. har påverkan på blodcirkulation, muskler, leder eller verkar smärtlindrande.
Tillverkning, import, försäljning
Alla som tillverkar, importerar eller saluför kosmetiska eller hygieniska produkter (även när det gäller egen yrkesverksamhet - hårfrisör, kosmetolog, nagelteknolog) omfattas av särskilda bestämmelser. Tillverkaren eller importören ansvarar själv för att gällande bestämmelser efterföljs. Central tillsynsmyndighet är Läkemedelsverket som genom marknadskontroll kontrollerar att reglerna efterföljs.