Homeopatiska läkemedel
Homeopatiska läkemedel ska granskas och registreras av Läkemedelsverket för att få säljas i Sverige.
Definition/klassificering
De homeopatiska medel som säljs i Sverige ska vara:
- registrerade som homeopatiska läkemedel av Läkemedelsverket eller
- anmälda sedan 1993 till Läkemedelsverket enligt vissa övergångsregler, så kallade frilistad homeopatika.
All annan försäljning av homeopatiska läkemedel i Sverige är olaglig.
Ett registrerat homeopatiskt läkemedel har bedömts med avseende på:
- att tillverkningen utförs enligt vedertagna homeopatiska metoder
- att råvaran tidigare har använts inom homeopatin
- att tillverkningen utförs på ett kvalitativt godtagbart sätt enligt GMP
- att slutproduktens kvalitet och säkerhet uppfyller de krav som finns i gällande regelverk.
För samtliga medlemsländer inom EU finns ett gemensamt regelverk (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel). Enligt detta gäller för homeopatiska läkemedel att:
- de endast får användas utvärtes eller intas via munnen (oralt)
- de ska vara säkra
- effekt och/eller användningsområde får inte anges
- de inte får innehålla mer än en tiotusendel av stamberedningen (motsvarande D4 i slutprodukt). Ett frilistat homeopatikum får inte innehålla mer än en miljondel av stamberedningen (motsvarande D6).
- en råvara som finns i ett receptbelagt läkemedel måste spädas minst hundra gånger jämfört med den lägsta dos som medför receptbeläggning av läkemedlet.
Tillverkning, import, försäljning
När det gäller tillverkning och import av homeopatiska läkemedel gäller samma regler som för andra läkemedel. Partihandel med homeopatiska läkemedel får endast bedrivas av den som fått tillstånd av Läkemedelsverket. Frilistad homeopatika samt registrerade homeopatiska läkemedel får säljas fritt inom detaljhandeln.