Till webbplatsens startsida

EU-förordningar m.m.

Förutom bestämmelser i exempelvis läkemedelslagen (1992:859), i läkemedelsförordningen (2006:272), lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS) finns bestämmelser i EU-förordningar och EU-direktiv.

EU-förordningar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige och övriga medlemsländer precis som nationell lagstiftning. De skall alltså inte överföras till inhemsk lag utan gälla i sin ursprungliga form. Inom läkemedelsområdet finns en rad förordningar som reglerar exempelvis biverkningsrapportering, villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och vad som gäller för EMEA (Europeiska läkemedelsmyndigheten).

Uppställningen av för Läkemedelsverket relevanta regelverk skall inte ses som komplett. Till vissa förordningar anges även ändringar av förordningen. Finns en konsoliderad version av förordningen innebär det att förordningen har ändrats.

Observera att alla länkar nedan är externa och öppnas i ett nytt fönster.

 EG-förordningens nummer

Förordning

Ändrad/ Konsoliderad

2377/90 

Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 224 , 18/08/1990 s. 0001 - 0008  

Konsoliderad
2377/90

 

Kommer att upphävas av 470/2009

1768/92

Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 182 , 02/07/1992 s. 0001 - 0005.

Ändrad genom
EG/1901/2006

Konsoliderad
1768/92

297/95

Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 035 , 15/02/1995 s. 0001 - 0005

Konsoliderad
297/95

540/95

Kommissionens förordning (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt förordning (EEG) nr 2309/93

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 055 , 11/03/1995 s. 0005 - 0006

739/95

 

Kommissionens förordning (EG) nr 739/95 av den 31 mars 1995 om inledande av en enkel anbudsinfordran för försäljning av vinalkohol avsedd för användning inom bränslesektorn i Sverige

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 073 , 01/04/1995 s. 0068 - 0071

1662/95

Kommissionens förordning (EG) nr 1662/95 av den 7 juli 1995 om fastställande av vissa närmare föreskrifter för genomförandet av gemenskapens beslutförande för att godkänna utsläppandet på marknaden av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 158 , 08/07/1995 s. 0004 - 0005

2141/96

Kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 286 , 08/11/1996 s. 0006 - 0008

1493/1999

Rådets förordning (EG) nr 1493/1999 av den 17 maj 1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin

  Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 179 , 14/07/1999 s. 0001 - 0084

Konsoliderad
1493/1999

 

141/2000

Europaparlamentet och Rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 018 , 22/01/2000 s. 0001 - 0005

Konsoliderad
141/2000











847/2000

Kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken "liknande läkemedel" och "klinisk överlägsenhet"

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 103 , 28/04/2000 s. 0005 - 0008

1623/2000

Kommissionens förordning (EG) nr 1623/2000 av den 25 juli 2000 om tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1493/1999 om den gemensamma organisationen av marknaden för vin, vad beträffar marknadsmekanismerna

  Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 194 , 31/07/2000 s. 0045 - 0099

Konsoliderad
1623/2000

 

670/2003

Rådets förordning (EG) nr 670/2003 av den 8 april 2003 om inrättande av särskilda åtgärder för marknaden för etanol som framställts av jordbruksprodukter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 097 , 15/04/2003 s. 0006 - 0010

953/2003

Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handel med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 135 , 03/06/2003 s. 0005 - 0011

Konsoliderad
953/2003

2336/2003

Kommissionens förordning (EG) nr 2336/2003 av den 30 december 2003 om vissa tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 670/2003 om inrättande av särskilda åtgärder för marknaden för etanol som framställts av jordbruksprodukter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 346 , 31/12/2003 s. 0019 - 0025

Konsoliderad
2336/2003







 

273/2004

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer

Europeiska unionens officiella tidning nr L 047 , 18/02/2004 s. 0001 - 0010

Konsoliderad
273/2004









726/2004

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (Text av betydelse för EES)

 Europeiska unionens officiella tidning nr L 136 , 30/04/2004 s. 0001 - 0033

Ändrad genom
1901/2006
1394/2007
470/2009
1235/2010

Konsoliderad
726/2004

2006/2004

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen, Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 364, 9/12/2004 s. 0001 - 0011.

Konsoliderad
2006/2004

111/2005

Rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer

Europeiska unionens officiella tidning nr L 022 , 26/01/2005 s. 0001 - 0010


 

 

 

 

 

 

1277/2005

Kommissionens förordning (EG) nr 1277/2005 av den 27 juli 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer och för rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer 

Europeiska unionens officiella tidning nr L 202 , 03/08/2005 s. 0007 - 0033

Ändrad genom
297/2009
225/2011

Konsoliderad
1277/2005 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2049/2005

Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna 

Europeiska unionens officiella tidning nr L 329 , 16/12/2005 s. 0004 - 0007

507/2006

Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

Europeiska unionens oficiella tidning nr L 92, 30/3/2006, s. 0006-0009.

 816/2006

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, vilket skrivs som EG/816/2006.

1901/2006

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.  Europeiska unionens officiella tidning nr L 378, 27/12/2006, s. 0001-0019.

Konsoliderad
1901/2006

1907/2006

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,
ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93
och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 396, 30/12/2006, s. 0001-0849.

Konsoliderad
1907/2006
1950/2006

Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006
av den 13 december 2006
om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i
enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 367, 22/12/2006, s. 0033-0045.

658/2007

Komissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.  Europeiska unionens officiella tidning nr L 155, 15/6/2007, s. 0010-0019.

1394/2007

Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007
om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 324, 10/12/07 s. 121-137.

Tillämpningsförordning
668/2009
1234/2008

Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 334, 12/12/08 s. 8-24.

470/2009

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

Europeiska unionens officiella tidning nr L 152, 16/06/09 s. 11-22.

Ändrad genom
37/2010
596/2009

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra

Europeiska unionens officiella tidning nr L 188, 18/07/09 s. 14-92.

668/2009

Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009 av den 24 juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklas av mikroföretag och små och medelstora företag.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 194, 25/7/09 s. 7-10.

1223/2009

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 342, 22/12/2009 s. 59–209

1235/2010

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi


Övrigt

75/320/EEG

75/320/EEG: Rådets beslut av den 20 maj 1975 om inrättandet av en farmaceutisk kommitté

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 147 , 09/06/1975 s. 0023 - 0023

KOM/1998/588

Meddelande från kommissionen om den inre marknaden för läkemedel

KOM/1998/588

98/C 229/03

Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 229 , 22/07/1998 s. 0004 - 0017

KOM/2003/839

Meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka godkännande för försäljning redan beviljats

KOM/2003/0839 slutlig

 

 
 
 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | tel: 018-17 46 00, fax: 018-54 85 66 | Ytterligare kontaktinformation