| Kosmetika |
|
Anmälningsblankett för produkter |
 PDF  Word
|
|
Anmälningsblankett för importörer och tillverkare |
PDF Word |
| Läkemedel |
|
Ansökan om avregistrering av läkemedel |
PDF Word |
|
Application for withdrawal of the marketing authorisation of medicinal products |
Word |
|
Försäljningsinformation för läkemedel - Sunset clause |
PDF Word |
|
Ansökan om undantag från upphörande av godkännande för försäljning - Sunset clause |
PDF Word |
| SmPC-, PIL- och märkningsmall (human) |
 QRD EMEA:s webbplats (nytt fönster)
|
| SmPC-, PIL- och märkningsmall (veterinary) |
QRD EMEA:s webbplats (nytt fönster) |
|
SmPC-, PIL- och märkningsmall - veterinärläkemedel, MRP/DCP |
MRP/DCP |
| HRT-core SmPC mall |
PDF |
|
Vetenskaplig rådgivning, ansökan |
PDF Word
Word 97 |
|
Application for scientific advice |
PDF Word
Word 97 |
|
Partihandelstillstånd, ansökan |
Word |
|
Tillverkningstillstånd och ansökan om certifikat för API-tillverkning |
PDF Word |
|
Request for certificate of a pharmaceutical product |
PDF Word |
|
Årsavgift, ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift för godkända läkemedel som marknadsförs i Sverige |
Word |
| CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report) |
CIOMS website |
|
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning (gäller veterinärmedicinska läkemedelsprövningar samt för ansökningar som lämnats före 1 maj 2004) |
PDF Word |
| Avgiftsbefrielse, ansökan |
PDF Word |
|
Request for RMS in a decentralised procedure |
Word |
|
Request for RMS in a mutual recognition procedure |
Word |
| Application form (human) |
Word |
| Application form (veterinary) |
Word |
|
Statement for Duplicate applications
Multiple applications with reference to a medicinal product with approval date before 1 May 2006 |
Word
Practical guidance for duplicate/multiple applications
|
|
Förnyat godkännande, ansökan för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare |
Word |
|
Application for renewal of a marketing authorisation for nationally approved medicinal products at least once renewed |
Word |
|
Application for Renewal of a Marketing Authorisation |
PDF Word |
|
Ändring av bipacksedel-märkning, nationell ändring |
PDF Word |
|
Notification of change of the labelling-package leaflet, national change |
PDF Word |
|
Application for variation to a marketing authorisation |
PDF Word |
|
Parallellimport, ansökan om byte av referens-SmPC för parallellimporterat läkemedel |
PDF Word |
|
Godkännandeansökan, parallellimport |
PDF Word |
|
Förnyelseansökan, parallellimport |
Word |
|
Ändringsansökan, parallellimport |
PDF Word |
| Indragning av läkemedel |
Word |
|
Anmälan om överföring av innehavare av marknadsföringstillstånd |
Word |
|
Notification of transfer of the holders of marketing authorisations |
Word |
|
Anmälan om ny/borttagande/ändrad
lokal företrädare
|
Word |
|
Notification of a new/removal of/change of local representative |
Word |
|
Anmälan om namn/adressändring för ombud |
Word |
|
Notification of name/address change of the local representative |
Word |
| Medicintekniska produkter |
|
Kliniska prövningar - anmälan |
PDF Word
Anvisningar |
|
Notification form - Clinical investigation of medical devices |
PDF Word
Definitions |
|
Rapportera olyckor och tillbud |
Word |
|
Rapportera olyckor och tillbud - specialanpassade produkter |
Word |
| Manufacturer's Incident Report |
Word |
| Rapportera korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden |
Word |
|
Engelsk blankett: Field Safety Corrective Action (FSCA) |
Word |
|
Medicintekniska produkter i klass I, Is och Im, ansökan |
PDF Word
Anvisningar |
|
Registrering av CE-märkta IVD-produkter, ansökan |
PDF Word
Anvisningar |
|
Registrering av tillverkningsverksamhet, specialanpassade medicintekniska produkter, ansökan |
Word
Anvisningar |
|
Exportintyg/Free Sales Certificate, ansökan
|
Word
Exempel - tillverkare
Exempel - auktoriserad representant
Anvisningar |
| Ansökan om och avslutande av dispensperiod |
Word
Anvisningar |
| Begäran om medicinteknisk konsultation |
Word |
| Application for consultation by a notified body on an ancillary medicinal substance in a medical device |
Word |
| Narkotika |
|
Import av narkotika och psykotropa substanser, ansökan |
Word |
|
Export av narkotika och psykotropa substanser, ansökan |
Word |
| Ansökan om införsel-utförsel tillverkning, handel eller innehav av narkotika |
Word |
| Årsredovisning av narkotikainnehav (universitet och högskolor) |
Word |
| Narkotikakemikalier |
|
Ansökan om import/export av narkotikakemikalier |
Word |
|
Narkotikaprekursorer Kategori 1, ansökan/registrering |
Word |
|
Narkotikaprekursorer Kategori 2, ansökan/registrering |
Word |
|
Narkotikaprekursorer Kategori 3, ansökan/registrering |
Word
|
|
Kundförsäkran, Narkotikaprekursorer, |
Word |
| Naturläkemedel |
|
Nytt godkännande, ansökan |
Word |
|
Förnyat godkännande, ansökan för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare |
PDF Word |
|
Application for Renewal of a Marketing Authorisation |
Word |
|
Ändring av bipacksedel/märkning för nationellt godkända läkemedel, ansökan |
PDF Word |
|
Application for variation to a marketing authorisation |
PDF Word |
| SmPC-, PIL- och märkningsmall |
QRD European Medicines Agency:s webbplats (nytt fönster)
|
| Sprutor och kanyler |
| Ansökan om handel och införsel av sprutor och kanyler |
Word |
| Traditionella växtbaserade läkemedel |
| Ansökningsblankett |
Word |
|
Förnyat godkännande, ansökan nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare |
PDF Word |
|
Application for Renewal of a Marketing Authorisation |
Word |
|
Ändring av bipacksedel/märkning, ansökan för nationellt godkända läkemedel |
PDF Word |
|
Application for variation to a marketing authorisation |
PDF Word |
| SmPC-, PIL- och märkningsmall |
QRD European Medicines Agency:s webbplats (nytt fönster) |
| HRT score SmPC-mall |
PDF |
|
Ansökan om byte av referens-SmPC för parallellimporterat läkemedel |
PDF Word |
| Godkännandeansökan, parallellimport |
PDF Word |
| Förnyelseansökan, parallellimport |
PDF Word |
| Ändringsansökan, parallellimport |
PDF Word |
| VUM |
| Part IA application form (human), nytt godkännande |
Word |
|
Förnyat godkännande, ansökan för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare |
PDF Word |
|
Application for Renewal of a Marketing Authorisation |
Word |
|
Ändring av bipacksedel/märkning, ansökan för nationellt godkända läkemedel |
PDF Word |
|
Application for variation to a marketing authorisation |
PDF Word |
| SmPC-, PIL- och märkningsmall |
QRD European Medicines Agency:s webbplats (nytt fönster) |
Homeopatika
|
| Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel |
Word |