Alla blanketter, mallar och formulär

Här hittar du de blanketter som finns tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats. De flesta måste du skriva under för hand för att sedan skicka dem till Läkemedelsverket per post. De blanketter som inte kräver underskrift kan skickas via e-post (se mer information om hur du kontaktar oss till höger).

Företag

 

Läkemedel 

Ansökan om avregistrering av läkemedel

 PDF  Word

Application for withdrawal of the marketing authorisation of medicinal products

 Word

Försäljningsinformation för läkemedel - Sunset clause

 Word

Ansökan om undantag från upphörande av godkännande för försäljning - Sunset clause

 PDF  Word
SmPC-, PIL- och märkningsmall (human)

 QRD EMEA:s webbplats (nytt fönster)

SmPC-, PIL- och märkningsmall (veterinary)

 QRD EMEA:s webbplats (nytt fönster)

SmPC-, PIL- och märkningsmall - veterinärläkemedel, MRP/DCP

 MRP/DCP

HRT-core SmPC mall

 PDF

Vetenskaplig rådgivning, ansökan

 PDF  Word  

 Word 97

Application for scientific advice

 PDF  Word  

 Word 97

Ansökan om partihandelstillstånd enligt LVFS 2009:11

 PDF  Word

Ansökan om tillverkningstillstånd enligt LVFS 2004:7 och ansökan om certifikat för API-tillverkning

 PDF  Word  

Request for certificate of a pharmaceutical product

 Word

Årsavgift, ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift för godkända läkemedel som marknadsförs i Sverige

 Word  

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report)  CIOMS website

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning (gäller veterinärmedicinska läkemedelsprövningar samt för ansökningar som lämnats före 1 maj 2004)

 PDF  Word

Request for RMS in a decentralised procedure

 Word

Request for RMS in a mutual recognition procedure, human medicinal products

 Word

Request for RMS in a mutual recognition procedure, veterinary medicinal products

 Word
Application form (human)

 Word

Application form (veterinary)

 Word

Statement for duplicate applications - human medicinal products

 Word

Statement for duplicate applications - veterinary medicinal products

 Word

Multiple applications with reference to a medicinal product with approval date before 1 May 2006

 Practical guidance for duplicate/multiple applications

Förnyat godkännande, ansökan för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare 

 Word 

Application for renewal of a marketing authorisation for nationally approved medicinal products at least once renewed

 Word 

Application for Renewal of a Marketing Authorisation

 PDF  Word

Ändring av bipacksedel-märkning, nationell ändring

 PDF  Word

Notification of change of the labelling-package leaflet, national change

 PDF  Word

Application for variation to a marketing authorisation

 PDF  Word

Parallellimport, ansökan om byte av referens-SmPC för parallellimporterat läkemedel 

 PDF  Word 

Godkännandeansökan, parallellimport

 PDF  Word 

Förnyelseansökan, parallellimport

 PDF  Word 

Ändringsansökan, parallellimport

 PDF  Word 

Indragning av läkemedel  Word 
 Vägledning för indragningsblankett

Anmälan om överföring av innehavare av marknadsföringstillstånd

 Word

Notification of transfer of the holders of marketing authorisations

 Word

Anmälan om ny/borttagande/ändrad lokal företrädare

 Word

Notification of a new/removal of/change of local representative

 Word

Anmälan om namn/adressändring för ombud

 Word

Notification of name/address change of the local representative

 Word
Medicintekniska produkter 

Kliniska prövningar - anmälan/Notification form - Clinical investigation of medical devices

 Word
 Anvisning för anmälan 
 Guidance to Notification form

Tillverkarens rapport om olycka/tillbud

 Word

Tillverkarens rapport om olycka/tillbud, specialanpassad produkt

 Word
Manufacturer's Incident Report

 Word

Tillverkarens rapport om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden

 Word 

Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report

 Word

Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR)

 Word

Manufacturer’s Trend Report

 Word

Anmälan av medicintekniska produkter i klass I, Is och Im, ansökan 

 PDF  Word 
 Anvisning 

Anmälan av CE-märkta IVD-produkter, ansökan

 PDF  Word 
 Anvisning 

Anmälan av tillverkningsverksamhet, specialanpassade medicintekniska produkter, ansökan

 PDF  Word 
 Anvisning

Exportintyg/Free Sales Certificate, ansökan

 Word 
 Exempel - tillverkare
 Exempel - auktoriserad representant
 Anvisningar

Ansökan om och avslutande av dispensperiod  Word 
 Anvisningar 
Request Form (konsultation, läkemedelssubstans)  Word 
Application Form (konsultation, läkemedelssubstans)  Word
Variation Application Form (konsultation, läkemedelssubstans)  Word
Narkotika

Ansökan om införsel av narkotika vid enskilt tillfälle

 Word 

Ansökan av utförsel av narkotika vid enskilt tillfälle

 Word

Ansökan om införsel, utförsel, tillverkning, handel eller innehav av narkotika

 Word

Årsredovisning av narkotikainnehav (universitet och högskolor)

 Word 

Ansökan om transiteringstillstånd  Word
Narkotikaprekursorer

Ansökan om import/export av narkotikakemikalier

 Word 

Narkotikaprekursorer Kategori 1, ansökan/registrering

 Word 

Narkotikaprekursorer Kategori 2, ansökan/registrering

 Word 

Narkotikaprekursorer Kategori 3, ansökan/registrering

 Word  

 

Kundförsäkran, Narkotikaprekursorer,

 Word 

Naturläkemedel 

Nytt godkännande, ansökan

 Word 

Förnyat godkännande, ansökan för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare

 PDF  Word 

Komplettering gällande ansökan om förnyat godkännande för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel (VUM)

 Word

Application for Renewal of a Marketing Authorisation

 Word

Ändring av bipacksedel/märkning för nationellt godkända läkemedel, ansökan

 PDF  Word 

Application for variation to a marketing authorisation

 PDF  Word

SmPC-, PIL- och märkningsmall  QRD European Medicines Agency:s webbplats (nytt fönster)

 

Sprutor och kanyler
Anmälan om handel med sprutor och kanyler  Word 
Tatueringsfärger
Anmälan till produktregister, blankett DEL 1
Anmälan till produktregister, blankett DEL 2

 Anmälningsblankett för tatueringsfärg DEL 2

 Anmälningsblankett för tatueringsfärg DEL 2

Traditionella växtbaserade läkemedel
Ansökningsblankett

 Word

Förnyat godkännande, ansökan nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare 

 PDF  Word 

Application for Renewal of a Marketing Authorisation

 Word

Ändring av bipacksedel/märkning, ansökan för nationellt godkända läkemedel 

 PDF  Word 

Application for variation to a marketing authorisation

 PDF  Word

SmPC-, PIL- och märkningsmall

 QRD European Medicines Agency:s webbplats (nytt fönster)

HRT score SmPC-mall  PDF

Ansökan om byte av referens-SmPC för parallellimporterat läkemedel

 PDF  Word 

Godkännandeansökan, parallellimport

 PDF  Word 

Förnyelseansökan, parallellimport

 PDF  Word 

Ändringsansökan, parallellimport

 PDF  Word 

VUM
Part IA application form (human), nytt godkännande

 Word 

Förnyat godkännande, ansökan för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare 

 PDF  Word 

Komplettering gällande ansökan om förnyat godkännande för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel (VUM)

 Word

Application for Renewal of a Marketing Authorisation

 Word

Ändring av bipacksedel/märkning, ansökan för nationellt godkända läkemedel 

 PDF  Word 

Application for variation to a marketing authorisation 

 PDF  Word

SmPC-, PIL- och märkningsmall

 QRD European Medicines Agency:s webbplats (nytt fönster)

Homeopatika

Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel

 Word

Ansökan om ändring av homeopatiska läkemedel

 Word


Hälso- och sjukvården


Rapportera biverkningar och tillbud

Rapport om biverkning, läkemedel

 Word

Rapport om biverkning, veterinära produkter

 Word 

Rapportering av olyckor och tillbud, medicintekniska produkter 

 PDF

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report)

 CIOMS website

Kliniska prövningar

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning (gäller veterinärmedicinska läkemedelsprövningar samt för ansökningar som lämnats före 1 maj 2004)

 PDF  Word

Avgiftsbefrielse, ansökan

  Word

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report)

 CIOMS website

Förskrivning

Blankett för licensmotivering

 Word

Blankett för licensmotivering (veterinärmedicinska läkemedel)  Word
Blankett bilaga till licensmotivering (centralstimulantia vid ADHD samt ADD)  Word
Blankett för dispensansökan narkotikaklassade läkemedel godkända för behandling av ADHD  Word
Blankett för fortsatt dispensansökan narkotikaklassade läkemedel godkända för behandling av ADHD  Word
Blankett för dispensansökan isotretinoin  Word
Blankett för fortsatt dispensansökan isotretinoin  Word
Ex tempore/Ansökan om rikslicens - nyansökan  Word

Ex tempore/Ansökan om rikslicens - förnyad ansökan

 Word
Tillsyn och uppföljning
Blodverksamhet, ansökan för bedrivande  PDF  Word 

Blodverksamhet, ansökan om väsentlig förändring

 PDF  Word 

Årlig rapport om verksamheten vid inrättning av blodverksamhet

 Word

Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet

 PDF
Ansökningsblankett för tillstånd vävnadsinrättning  Word
Ansökan - Väsentlig förändring vid hantering av vävnader och celler  Word
Sjukhusens läkemedelsförsörjning, anmälan om verksamhet eller väsentlig förändring  Word
Sjukhusens läkemedelsförsörjning, anmälan om brister   PDF  Word

 

Apotek och handel

 

Handel med vissa receptfria läkemedel

Anmälan och avanmälan om handel med receptfria läkemedel

 Läs mer             
Öppenvårdsapotek
Anmälan om Läkemedelsansvarig  Word   
Anmälan om väsentliga förändringar  Word
Anmälan om brister  Word
Ansökan om tillstånd att bedriva maskinell dosverksamhet  Word              
Ansökan om tillstånd att driva öppenvårdsapotek  Word

 

Jävsdeklaration

Fyra statliga myndigheter med medicinsk inriktning har kommit överens om gemensamma regler för redovisning av eventuella intressekonflikter hos personal, anlitade experter och sakkunniga samt anlitade brukarorganisationer och deras representanter.

Deklaration avseende jäv eller andra bindningar/intressekonflikter som kan påverka myndighetens opartiskhet och saklighet

 PDF
DECLARATION of conflicts of interest (EN)  PDF
Beskrivning av jävsreglerna och hanteringen av jäv

 PDF

Addressing Conflicts of Interest in Appointing External Experts (EN)  PDF
Deklaration för representanter från brukarorganisationer  PDF
Information om intressekonflikter och jäv för brukarorganisationer och deras representanter

 PDF

 

Allmänheten

Konsumentrapport om misstänkt biverkning av Läkemedel och/eller Naturläkemedel  Word
Schengenintyg - Intyg för medförande av narkotikaklassat läkemedel inom ramen för medicinsk behandling enligt Schengenkonventionens artikel 75

 PDF

 
 

Kontakta oss

Adress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

E-post
registrator@mpa.se

Telefon
018-17 46 00
Växeln är öppen vardagar 08.00-16.30

 

Bokmärken för denna sida

   
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies