Medicinska gaser på sjukvårdsinrättning – förändring 2009

Bakgrund
Sedan många år har Läkemedelsverket bedrivit tillsyn av medicinsk gashantering genom aktiv inspektion av hantering av gasflaskor, hantering vid tömningscentraler samt tillverkning av medicinsk andningsluft på sjukhus. Regler för detta har även publicerats via Svensk Läkemedelsstandard, SLS. Där fanns ex vis krav på att en sakkunnig person för verksamheten skulle anmälas och godkännas av Läkemedelsverket. Vidare fanns krav på årlig kontroll av kvaliteten på kompressortillverkad andningsluft.

Förändring
I och med förändrad lagstiftning vad gäller läkemedelsförsörjning till sjukhus (Läkemedelsverkets föreskrifter om anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning, LVFS 2008:9) samt kommande omreglering av apoteksmarknaden, behöver Läkemedelsverket ändra sitt tidigare upplägg vad avser tillsyn av medicinsk gashantering på sjukhus.
Läkemedelsverket har idag tillsyn vad gäller läkemedelshantering till och med apoteksfunktionen. Fortsatt hantering av läkemedel inom ett sjukhus är en uppgift som regleras av Socialstyrelsen. Hantering av gasflaskor mm är att betrakta som en läkemedelshantering om än i annan förpackningsform.

Med anledning av detta har Läkemedelsverket från och med 1 januari 2009 avslutat sitt nuvarande upplägg med aktiv tillsyn. Från och med detta datum behöver verksamhet avseende medicinsk gashantering på sjukhus inte anmälas till Läkemedelsverket, som heller inte kommer att fortsätta utfärda ”Godkännande av sakkunnig för tillverkning” för detta ändamål.

Fortsatt kvalitetssäkring av den medicinska gashanteringen på sjukhus behöver istället tas om hand via ordinarie egenkontrollsystem på sjukhuset. Det står sjukhuset fritt att involvera ex vis farmaceutisk kompetens som ett stöd vid denna egenkontroll.

Det är Läkemedelsverkets uppfattning att årlig kvalitetskontroll av andningsluft behöver säkerställas på liknande sätt som sker idag.

Om du har eventuella frågor till Inspektionsenheten, var vänlig använd länken till höger.