Godkända/registrerade växtbaserade läkemedel (VBL, TVBL)
Länkarna i högerspalten leder till listor som innehåller alla i Sverige godkända eller registrerade växtbaserade läkemedel.
Växtbaserade läkemedel delas upp i traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) samt växtbaserade läkemedel (VBL). Växtbaserade läkemedel kallas ibland, något förenklat, för väletablerade växtbaserade läkemedel.
Skillnader mellan grupperna sammanfattas kortfattat här.
- Traditionella växtbaserade läkemedel genomgår en förenklad registreringsprocess medan växtbaserade läkemedel, precis som konventionella läkemedel, godkänns.
- Den förenklade registreringsprocessen innebär att LV bedömer kvalitet och säkerhet hos produkten på samma sätt som för övriga läkemedel, innan de släpps ut på marknaden.
- När det gäller effektbedömningen så registreras traditionella växtbaserade läkemedel med ”traditionell användning” som grund. Det kan finnas studier av effekten för läkemedel i denna grupp, men dessa är i så fall varken granskade eller värderade av Läkemedelsverket annat än ur säkerhetssynpunkt.
- Traditionella växtbaserade läkemedel särskiljs genom att det i indikation alltid anges ”traditionellt växtbaserat läkemedel” och att ”Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.”
- Traditionella växtbaserade läkemedel får enbart ha indikationer som lämpar sig för egenvård medan växtbaserade läkemedel även kan vara receptbelagda.
- Växtbaserade läkemedel kan, precis som konventionella läkemedel, godkännas under flera olika artiklar i direktiv 2001/83/EC. Den vanligaste är Artikel 10a (”äldre substanser med väletablerad medicinsk användning”) varför gruppen ibland även kallas för väletablerade växtbaserade läkemedel. I begreppet ”väletablerad medicinsk användning” innefattas bl.a. att den aktiva substansen använts som läkemedel vid den aktuella indikationen under minst 10 år inom EU, att användningen varit omfattande och att det finns kliniska studier som bekräftar substansens effekt.