Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både tillverkare och Läkemedelsverket.
Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter både till tillverkare och Läkemedelsverket. Vårdgivaren ska också ta tillvara en produkt som har varit inblandad i en händelse, för att möjliggöra en fortsatt utredning. Det gäller även för bruksanvisningar och förpackningen. Händelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska dock endast anmälas till Socialstyrelsen.
Kraven för rapporteringen anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna beskriver kriterier för rapporteringsbara händelser, tillvägagångsätt och ansvarsfrågor vid rapporteringen.
Informera tillverkaren
Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt den medicintekniska författningen rapportera och utreda de olyckor och tillbud (negativa händelser och tillbud) där en medicinteknisk produkt har del i eller misstänks ha del i händelseförloppet, samt vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att riskerna med produktens användning ska hållas på en godtagbar nivå. För att uppfylla dessa krav behöver tillverkaren få information från vårdgivaren om händelsen samt tillgång till produktuppgifter och andra relevanta uppgifter. Tillverkaren bör även få möjlighet att undersöka den berörda produkten och dess förpackningar för att kunna fastställa grundorsaken till det inträffade.
Informera Läkemedelsverket
Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska tillverkare och deras produkter. Myndigheten övervakar bland annat tillverkarens utredningar och åtgärder samt följer upp effekten av vidtagna åtgärder. Här är hälso- och sjukvårdens rapportering av allvarliga negativa händelser eller tillbud med medicintekniska produkter ett viktigt underlag.
Rapportera omedelbart
Vårdgivaren ska rapportera den negativa händelsen eller tillbudet så snart som möjligt för att inte i onödan fördröja tillverkarens utredning. Rapporteringen får gärna ske samtidigt till tillverkaren och till Läkemedelsverket. Vårdgivaren bör inte avvakta med rapporteringen i väntan på att en eventuell utredning inom hälso- och sjukvården eller hos tillverkaren.
Använd Socialstyrelsens blankett
Rapportering med hjälp av Socialstyrelsens blankett rekommenderas. Blanketten finns som bilaga i SOSFS 2008:1, men är tillgänglig även via en länk i högermarginalen.