Rapportera biverkningar

Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter.

Hittills har biverkningsrapportering från sjukvården skett via en första bearbetning vid Läkemedelsverkets sex regionala biverkningscentra lokaliserade vid universitetssjukhus. Under första halvåret 2012 kommer rapporteringen gradvis att centraliseras. Efter halvårsskiftet ska rapporterna helt hanteras vid Läkemedelsverket i Uppsala, där övervakningen av inrapporterade läkemedelsbiverkningar redan sker. Redan från och med januari 2012 rekommenderas läkare, sjuksköterskor och tandläkare att rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket. Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar från sjukvården. Använd gärna vår e-tjänst för rapportering. Om du använder dig av vår blankett ska den skickas till:

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta mycket begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i normalt bruk av patienter.

Detta ska rapporteras

Alla misstänkta biverkningar för nya läkemedel ska rapporteras förutom de som återfinns som "vanliga" i produktinformationen.

För samtliga läkemedel ska följande rapporteras:

dödsfall
livshotande reaktioner
biverkningar som leder till permanent skada eller långvarig funktionsnedsättning
biverkningar som leder till sjukhusvård, eller förlängning av sjukhusvård
nya, oväntade biverkningar och interaktioner
biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad.

Däremot behöver mindre allvarliga biverkningar av äldre mediciner inte rapporteras. Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler.

Vem ska/kan rapportera?

Ansvaret för rapportering av biverkningar åligger den huvudman (såväl offentlig som privat) som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, läs mer i:

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;