Rapportera biverkningar

Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter.

Alla biverkningsrapporter skickas till Läkemedelsverket. Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar från sjukvården (se nedan) och för konsumenter. Den ena sättet är våra e-tjänster och det andra är via pappersblanketter (word). Samtliga e-tjänster och blanketter finner du ute till höger. Om du använder dig av någon av våra word-blanketter ska dessa skickas till:

Läkemedelsverket
Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsgruppen
Box 26
751 03 Uppsala

Med hälso- och sjukvårdspersonal avses läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter. 

Alla uppgifter i rapporten behandlas med full sekretess. Vid behov kan Läkemedelsverket komma att inhämta kompletterande data från sjukvården. Detta gäller både rapporter från hälso- och sjukvården samt konsumentrapporter.

Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta mycket begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos läkemedel när de kommit i normalt bruk av patienter. Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning

Detta ska enligt LVFS 2012:14, 19§ rapporteras

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.
Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras.

Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler.

 
 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies