Rapportera biverkningar
Redan misstankar om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras till Läkemedelsverket. Rapporteringskravet gäller även biverkningar av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter.
Rapportera biverkningar av nya läkemedel
För nya läkemedel ska alla misstänkta biverkningar rapporteras förutom de som återfinns som "vanliga" i FASS-texten.
Rapportera vid allvarliga, nya eller ökande frekvens av biverkningar
För samtliga läkemedel ska följande rapporteras:
- dödsfall
- livshotande reaktioner
- biverkningar som leder till permanent skada eller långvarig funktionsnedsättning
- biverkningar som leder till sjukhusvård, eller förlängning därav
- nya oväntade biverkningar och interaktioner
- biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad.
Däremot behöver banala biverkningar av äldre mediciner inte rapporteras.
Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler.
Samma rapporteringsregler gäller biverkningar av naturläkemedel och läkemedel använda till djur. För kosmetika/hygienprodukter ska alla biverkningar rapporteras.
Vem rapporterar?
Ansvaret för rapportering av biverkningar åligger den huvudman (såväl offentlig som privat) som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (LVFS 2001:12). I biverkningsregistret införs rapporter från läkare, tandläkare samt sjuksköterskor.
Vid frågor som gäller sjuksköterskornas rapportering av biverkningar, vänligen kontakta Regionalt Biverkningscentrum.
Hur går rapporteringen till?
Rapportera via de blanketter som återfinns i sidans högermarginal.
- Fyll i blanketthuvudet på blanketten.
- Fyll i biverkningens art (diagnos).
- Medsänd kopia på epikris/slutanteckning eller relevanta daganteckningar samt annan relevant information, exempelvis laboratorielistor.
- Alternativt kan en epikris skickas och kontakt tas med regionalt biverkningscentrum per telefon.
Vart skickas blanketten?
Blanketten skickas till Regionala Biverkningscentra - se länk i högermarginalen.
Biverkningsregister
De uppgifter som kommer in till Läkemedelsverket behandlas i ett biverkningsregister i enlighet med förordningen 2001:710 om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket.
Läkemedelsförsäkringen
Överväg också om skadan bör rapporteras till Läkemedelsförsäkringen.
Kosmetiska och hygieniska produkter
- Ansikts make-up
- Bad- och duschprodukter
- Brun-utan-sol-produkter
- Handdesinfektionsmedel
- Hårborttagningsprodukter
- Hårvårdsprodukter
- Hudkrämer och hudrengöringsmedel
- Massagekrämer
- Munvårdsprodukter
- Nagelprodukter
- Parfymprodukter
- Puder
- Rakprodukter
- Rengöringsmedel för yrkesmässig användning (ej ytrengöring)
- Skyddskrämer (barriärkrämer)
- Solskyddsprodukter
- Transpirationsmedel