Traditionella växtbaserade läkemedel
Traditionella växtbaserade läkemedel innehåller uteslutande växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan även innehålla vitaminer och/eller mineraler.
De terapeutiska indikationerna för traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till strikta egenvårdsindikationer som inte kräver läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.
För traditionella växtbaserade läkemedel används ett förenklat registreringsförfarande. Kravnivån för kvalitetsdokumentationen är densamma som för läkemedel, det vill säga fullständig dokumentation krävs.
Beträffande effektdokumentationen är kraven att sökanden ska kunna visa att den aktuella produkten eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EU. För att dokumentera säkerheten krävs en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas.
Krav vid registrering
Den som ansöker om att få ett preparat registrerat som traditionellt växtbaserat läkemedel måste kunna styrka dess kvalitet, säkerhet och effekt. Dokumentationen som lämnas in granskas och bedöms av Läkemedelsverket. Kraven på kvalitet, det vill säga hur ett traditionellt växtbaserat läkemedel tillverkas, är desamma som för vanliga läkemedel.