Naturläkemedel

Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård. Det innebär att de ska användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling.

Naturläkemedels verksamma beståndsdelar utgörs av djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade. Både krav på den aktiva beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård måste enligt lag vara uppfyllda för att Läkemedelsverket ska godkänna ett naturläkemedel för försäljning. Dessutom krävs god tillverkningskvalitet och säkerhet. Det ska också finnas undersökningar eller dokumentation som stöder att naturläkemedlet har avsedd effekt.

Naturläkemedel som härrör från växtriket efter 1 maj 2006

Från och med 1 maj 2006 kommer alla naturläkemedel med ursprung i växtriket att klassas om från naturläkemedel till antingen

• traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller 
• växtbaserade läkemedel (VBL).

Ändringen är en följd av det nya regelverk som har införts inom EU och som har medfört ändringar i den svenska läkemedelslagstiftningen. I den nya lagstiftningen särskiljs inte växtbaserade läkemedel från konventionella läkemedel. Traditionella växtbaserade läkemedel däremot följer ett eget regelverk.

Naturläkemedel blir växtbaserade läkemedel - ny fas inledd

De växtbaserade naturläkemedlen genomgår för närvarande, till följd av ändrade EU-regler, en process där de kommer att omklassas till antingen traditionella eller väletablerade växtbaserade läkemedel. Först ut blev produkten Prostagard, kapslar som godkändes som väletablerat växtbaserat läkemedel den 23 oktober. Prostagard innehåller extrakt av sågpalmetto och godkändes med indikationen ”Växtbaserat läkemedel använt vid lättare vattenkastningsbesvär t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.”

Skillnaden mellan väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel ligger främst i dokumentationen av produkternas effekt. För väletablerade växtbaserade läkemedel krävs ur effektsynpunkt att de har haft användning som läkemedel under minst 10 år inom EU och att det finns vetenskapliga data, inklusive kliniska studier, som stöder att de har effekt vid den aktuella indikationen.

För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har haft en användning i traditionell medicin under minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Det kan till exempel bestå i att de funnits som naturmedel eller naturläkemedel i Sverige under denna tid. Några krav på visad effekt i kliniska studier finns inte för traditionella växtbaserade läkemedel.

Kraven på produkternas kemiska och farmaceutiska kvalitet, liksom tillverkningen, är lika för både traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel. Inför registreringen eller godkännandet av produkterna görs förstås även en säkerhetsvärdering av varje produkt.

Totalt inkom 72 ansökningar och dessa produkter finns upptagna i listan till höger. Produkterna i listan har tillfälligt försäljningstillstånd som naturläkemedel och får säljas, på samma sätt som tidigare, i avvaktan på att Läkemedelsverket fattar beslut om produkternas registrering/godkännande som växtbaserade läkemedel.
För ca 25 av de tidigare godkända naturläkemedlen har marknadsföringstillståndsinnehavarna, av olika skäl, valt att inte ansöka om omklassning till växtbaserade läkemedel. Dessa produkter har nu avregistrerats som naturläkemedel.