Dolorex (butorfanol)
Dolorex innehållande butorfanol (syntetisk opioid) är avsett för veterinärt bruk. Därför behöver butorfanol inte längre förskrivas på licens. (Tryckt version: 2008;19(5)).
Sammanfattning
Dolorex innehållande butorfanol (syntetisk opioid) är avsett för veterinärt bruk. Tidigare har omfattande licensförskrivning skett. Indikationerna är kortvarig smärtlindring (visceral smärta, till exempel kolik) hos häst och hund samt sedering i kombination med a2-adrenoreceptoragonister, till exempel produkter innehållande detomidin eller dexmedetomidin. Upprepade behandlingar kan ges. Intervallen mellan de upprepade behandlingarna ska baseras på kliniskt svar.
Godkännandet baseras på en omfattande klinisk erfarenhet samt publicerade studier. Två fältstudier visar på effekt vid kolik hos häst. Effekten av butorfanol bedömdes som ”god” eller ”mycket god” i över80 % av fallen jämfört med 55 % för kontrollen pentazocin i den ena studien. I den andra studien jämfördes effekten mot basvärdet före behandlingsstart. Effekten var kortvarig med ett maximum cirka 15 minuter efter intravenös administrering.
Den smärtlindrande effekten hos hund undersöktes i studier där butorfanol användes som en del i ett anestesiprotokoll antingen pre- eller postoperativt. Effekten av butorfanol är svårbedömd i dessa studier och förefaller vara god men mycket kortvarig (15–30 minuter).
Godkännandet av indikationen sedering i kombination med a2-adrenoreceptoragonister baseras på den omfattande användningen av butorfanol vid rutinmässig sedering av hund och häst. Några kliniska studier som grund för denna indikation har inte presenterats.
Butorfanol är en syntetisk opioid med såväl agonistiska (?- och d-receptorer) som antagonistiska (µ-receptorer) egenskaper. På grund av dess antagonistiska verkan på µ-opioidreceptorn kan butorfanol ta bort analgesieffekten hos djur som redan har fått rena µ-opioidreceptoragonister. Överdosstudier visar ett mönster typiskt för opioider såsom minskad aktivitet i mag-tarmkanalen och beteendeförändringar (rastlöshet, ataxi). Försiktighet bör vidtas för att skydda personer som vistas nära behandlade hästar. Risken för andningsdepression bedöms vara mindre än för många andra opioider. Toleransstudier med unga valpar och föl saknas liksom studier av dräktiga och lakterande djur. Användning av Dolorex ska undvikas till dessa grupper.
Dolorex motsvarar och ersätter andra produkter innehållande butorfanol som tidigare förskrivits på licens.
Läkemedelsverkets värdering
Dolorex är det första läkemedel innehållande en opioid som godkänts för den veterinärmedicinska marknaden. Produkten anses vara värdefull vid behov av kortvarig analgetisk effekt på opioidkänslig smärta. Viss osäkerhet råder när det gäller värderingen av indikationen sedering i kombination med vissa a2-adrenoreceptoragonister, då godkännandet av denna indikation är baserat endast på en etablerad användning.
Litteratur
- PAR relevant internetadress: (www.lakemedelsverket.se) eller (http://www.hma.eu/mri.html)