Zocord (simvastatin) - ny styrka och dos
En ny högre styrka och en ny högre maximal dygnsdos har godkänts för Zocord (80 mg). Indikationen för Zocord 80 mg är hyperlipoproteinemi och behandling kan vara indicerad hos patienter med primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi (typ IIa och IIb). (Tryckt version: 1999;10(1)).
Sammanfattning
En ny högre styrka och en ny högre maximal dygnsdos har godkänts för Zocord (80 mg). Zocord innhåller simvastatin som reducerar kolesterolsyntesen genom specifik hämmning av enzymet HMG-CoA-reduktas (3-hydroxy-3-metylglutaryl-coenzym A). Indikationen för Zocord 80 mg är hyperlipoproteinemi och behandling kan vara indicerad hos patienter med primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi (typ IIa och IIb).
I jämförande studier hos patienter med hyperkolesterolemi (framför allt typ IIa) undersöktes effekten av Zocord 40 mg (n=436) respektive 80 mg (n=669) under sex månader. Zocord 40 mg och 80 mg reducerade i genomsnitt totalkolesterol med 30,5% respektive 36,0%, LDL-kolesterol med 40,5% respektive 47,2%, triglycerider med 17,8% respektive 24,4% och ökade HDL-kolesterol med 8,5% respektive 8,1%. Den största triglyceridsänkningen, 28% respektive 36%, sågs hos patienter med förhöjda triglyceridnivåer (> 2,27 mmol/l, typ IIb). Biverkningsmässigt noterades förhöjda leverenzymer (3 x övre normalvärdet) hos 0,5% av patienterna behandlade med 40 mg jämfört med 1,8% i 80 mg-gruppen. Motsvarande värden för förhöjda CK-värden (10 x övre normalvärdet) var 0,2% respektive 1,1%.
Klinisk myopati utvecklades hos 1/436 patienter behandlade med 40 mg och hos 5/669 patienter med 80 mg, men fullt utvecklad rhabdomyolys sågs ej. Ytterligare sex månaders behandling med Zocord 80 mg var förenad med en väsentligen oförändrad lipideffekt och flera fall av läkemedelsrelaterad myalgi noterades, men inga fall av klinisk myopati eller hepatit. Leverenzymer och CK-värden måste kontrolleras tre månader efter doshöjning eller vid klinisk misstanke om lever- eller muskelpåverkan. Data avseende ytterligare effekt av den högre dosen Zocord på morbiditet och mortalitet föreligger ej.
Indikation
Hyperlipoproteinemi.
Läkemedelsverkets värdering
Den nya doseringen av Zocord (80 mg) kan vara av värde för patienter med etablerad kranskärlssjukdom och hyperlipoproteinemi för att sänka LDL-kolesterol till behandlingsmålet 3,0 mmol/l. Den högre dosen är förenad med ökad förekomst av klinisk myopati (0,7% jämfört med 0,2%) samt förhöjda leverenzymer och CK-värden.