Yasmin (drospirenon/etinylöstradiol)

Sammanfattning

Yasmin är ett nytt kombinerat p-piller som innehåller ett nytt gestagen – drospirenon. Den kontraceptiva effekten är jämförbar med andra kombinerade p-piller. Biverkningsmässigt föreligger inga relevanta skillnader jämfört med andra kombinerade p-piller.

Läkemedelsverkets värdering

Yasmin tillför inget nytt till den kontraceptiva arsenalen.

Verksamma beståndsdelar

Drospirenon

Etinylöstradiol

Etinylöstradiol är svårlöslig i vatten, log P=4,2 (pH=7) Pka=10,46.
Drospirenon är olöslig i vatten, men löslig i metanol, log POW =3,08 (25° C). Drospirenon föreligger som enantiomer ren form.

Indikationer

Antikonception.

Dosering

En tablett dagligen under 21 dagar. Nästa förpackning påbörjas efter sju dagars uppehåll. En 28-förpackning med sju hormonfria tabletter finns också.

Klinik

Bakgrund

Yasmin är ett nytt monofasiskt kombinerat p-piller som innehåller standarddosen 30 µg etinylöstradiol kombinerat med 3 mg av den nya gestagena substansen drospirenon. Drospirenon är ett testosteronderivat som innehåller en spirolaktonring. Det har huvudsakligen progestagena effekter men även antimineralkortikoida egenskaper.

Klinisk effekt

Den kontraceptiva effekten har studerats framför allt i en större huvudstudie omfattande 2 274 kvinnor och 30 110 cykler (1-3). Tretton graviditeter inträffade vilket ger ett Pearl Index på 0,56, det vill säga i samma storleksordning som andra kombinerade p-piller.

Farmakodynamik

Den preventiva effekten uppnås genom hämning av ägglossningen.

Den antimineralokortikoida effekten ger inte upphov till kliniskt relevanta rubbningar i elektrolyt eller vätskebalansen.

Hemostatiska parametrar har studerats i en jämförande studie med Desolett (4). Resultaten tillåter inga slutsatser beträffande risken för blodpropp eller lungemboli.

I en studie av lipidmetabolismen fann man inga skillnader gentemot Desolett utöver en mer uttalad triglyceridökning med Yasmin. Fynden i lipidstudierna tillåter inga säkra slutsatser av vare sig absolut eller relativ risk för framtida kardiovaskulär sjukdom.

Säkerhetsvärdering

Säkerhetsvärderingen baseras på 2 328 kvinnor som behandlats under sex månader, 1 777 under 13 månader och 313 under 26 månader. Inga oväntade biverkningar inträffade. Biverkningsprofilen för Yasmin var i allt väsentligt densamma som för jämförelsepreparaten Desolett och Neovletta. En statistiskt signifikant skillnad i viktförändring noterades i de större kliniska studierna (3-4). Patienter på Yasmin minskade 3-5 hg mer i vikt än patienter på jämförelsepreparaten. Den kliniska relevansen av denna skillnad torde vara marginell.

Referenser

1. Av tillverkaren insänd dokumentation.
2. Foidart JM, Wuttke W, Bouw BM et al. A comparative investigation of contraceptive reliability, cycle control and tolerance of two monphasic contraceptives containing either drospirenone or desogestrel. Eur J Contracept Reprod Health Care 2000;5:124-34.
3. Huber J, Foidart JM, Wuttke W et al. Efficacy and tolerability of a monophasic oral contraceptive containing ethinylestradiol and drospirenone. Eur J Contracept Reprod Health Care 2000;5:25-34.
4. Oelkers W, Helmerhorst FM, Wuttke W et al. Effect of an oral contraceptive containing drospirenone on the renin-angiotensin-aldosterone system in healthy female volunteers. Gynecol Endocrinol 2000;14:204-13.