Voltaren T (diklofenak) - utökad indikation

Sammanfattning

Voltaren T innehåller som verksam substans diklofenak och tillhör gruppen NSAID (non-steroidal anti inflammatory agents). Voltaren har funnits på marknaden under många år för behandling av olika smärttillstånd och inför registrering av den nu godkända indikationen migrän, har jämförande studier gjorts med Imigran 100 mg och med Cafergot. Effekten har i de utförda studierna visat sig vara jämförbar med sumatriptan (Imigran) och Cafergot.

Läkemedelsverkets värdering

Voltaren T är ett tillskott till behandlingsarsenalen vid akutbehandling av migrän och har en plats bland förstahandsmedlen vid migrän.

Indikationer

Behandling av migränattacker.

Dosering

Vid första tecken till begynnande migränattack tas en initial dos à 50 mg. Ytterligare en till två doser kan tas vid behov under ett dygn.

Klinik

Klinisk effekt

Fyra kliniska studier med totalt 706 patienter har utförts där 398 patienter fick Voltaren T. Preparatet jämfördes med sumatriptan (Imigran) i en studie samt med ergotamin+koffein (Cafergot) i en annan. De två övriga mindre studierna var dubbelblinda, placebo- kontrollerade samt i den ena gavs behandling under tre attacker och i den andra ingick Cafergot som jämförande substans.

I den största studien jämfördes Voltaren T med Cafergot vid behandling av 430 patienter under två på varandra följande attacker. Där var Voltaren T statistiskt signifikant bättre vid två timmar jämfört med placebo och effekten var jämförbar med Cafergot. Under perioden från 1 timme till 6 timmar var Voltaren T statistiskt signifikant bättre än placebo. Associerade symtom såsom illamående och fonofobi reducerades mer med Voltaren T än med placebo.

I den andra större studien där Voltaren T jämfördes med sumatriptan 100 mg hos totalt 144 patienter behandlade de flesta fyra attacker. Jämfört med placebo var både 50 mg och 100 mg Voltaren T statistiskt signifikant bättre än placebo vid två timmar efter dosintag. Denna effekt mätt med VAS (visuell analogskala 100 mm) gav en minskning av smärtan med 17 mm och 19 mm med respektive doser.

Initialvärden var 52 mm respektive 48 mm samt för placebo 49 mm och för sumatriptan 52 mm. Med båda doserna av Voltaren T fann man en statistiskt säkerställd bättre effekt jämfört med placebo från 60 minuter efter dos och fram till 8 timmar och med sumatriptan från 90 minuter. Sumatriptans effekt var jämförbar med Voltaren T men en tendens till fördel för Voltaren T sågs avseende tidpunkten för insättande av effekt. En större andel av patienterna som behandlats med Voltaren T rapporterade normal arbetsförmåga vid 8 timmar jämfört med sumatriptan och placebo, men statistisk signifikans uppnåddes ej.

Tilläggsmedicinering vid otillräcklig effekt kunde tas efter två timmar. Där fann man att 60% av placebopatienterna och 36% av de aktivt behandlade patienterna tog någon form av tillägg.

Tabell I. Beräknade medelvärdesskillnader (vid 2 timmar efter dosintag) mätt med VAS (100 mm)-skala.

Säkerhetsvärdering

Diklofenak har en välkänd biverkningsprofil som vid behandling av migrän ej skiljer sig från behandling vid övriga tillstånd.

Tabell II. Biverkningsincidens för varje behandling där biverkningar sågs i >2%.

Litteratur

Av företaget insänd dokumentation.