Venofer järnsackaros (järn (III) hydroxid/sackaros-komplex)
Venofer, som innehåller järn(III)hydroxid/sackaros-kompex, har godkänts för behandling av järnbrist vid följande indikationer: intolerans mot perorala järnpreparat, kliniskt behov av att snabbt leverera järn till järndepåer, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala järnpreparat är ineffektiva eller inte tolereras samt bristande följsamhet vid peroral järnterapi. (Tryckt version: 2000;11(6)).
Läkemedelsverkets värdering
Venofer är ett värdefullt alternativ vid behandling av järnbrist då perorala järnpreparat är olämpliga eller ej tolereras.
Indikationer
Venofer, som innehåller järn(III)hydroxid/sackaros-kompex, har efter att under många år varit ett av våra stora licenspreparat och förskrivits företrädesvis till patienter i hemodialys, godkänts för behandling av järnbrist vid följande indikationer:
- intolerans mot perorala järnpreparat
- kliniskt behov av att snabbt leverera järn till järndepåer
- aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala järnpreparat är ineffektiva eller inte tolereras
- bristande följsamhet vid peroral järnterapi.
Verksam beståndsdel
[[Na0.36[Fe(OH2)2.64(OH)3.36][C12H22O11]2.61]+ 0.18 NaOH + 0.02 NaCl]n
n: ~ 41; molvikt: ~ 43300
Järn(III)hydroxid/sackaros-komplex
Den aktiva beståndsdelen i Venofer är ett komplex bestående av en polynukleär järn(III)hydroxidkärna omgiven av ickekovalent bundna sackarosmolekyler. Komplexets struktur är nära besläktat med naturligt förekommande ferritin samt komplex av järndextran och dextrin. Komplexet är mycket lättlösligt i vatten men olösligt i organiska lösningsmedel.
Venofer föreligger som en steril vattenlösning för injektion eller infusion.
Godkännandet baseras huvudsakligen på bibliografiska data även om ett kompletterande kliniskt prövningsprogram genomförts. Ett stort antal artiklar, den äldsta publicerad redan 1949, rörande behandling av anemi med intravenöst järn, har insänts som stöd för behandlingen. Jämförelse med peroralt järn saknas liksom studier på barn.
Dosen Venofer beräknas för varje individuell patient, baserad på uträknat "total järn-brist" enligt fastställd metod, vilken stöds av flera publicerade referenser (1-4).
Säkerhetsvärderingen baseras på data från ett fåtal studierapporter sedan mars 1996, biverkningsrapporter från behandling med cirka 500 000 5 ml-ampuller Venofer via licensförfarande i ett antal europeiska länder, däribland UK, Irland, Belgien, Nederländerna och de skandinaviska länderna samt biverkningsuppföljning från Schweiz där Venofer är marknadsfört och sålts i mer än 460 000 ampuller. Allvarliga anafylaktoida reaktioner förekommer men är sällsynta. Illamående, huvudvärk och hypotension är exempel på biverkningar som rapporterats i mer än 1%.
1-4, Referenslista kan erhållas från Renapharma, Uppsala.