Unimax, Unimax Mite (felodipin)

Sammanfattning

Unimax och Unimax mite utgörs av fasta kombinationer av felodipin och ramipril. Indikationen är hypertoni när behandling med felodipin eller ramipril i monoterapi ej fungerat tillfredsställande. I kliniska studier har visats att kombinationerna i regel ger tilläggseffekt utöver den effekt som utövas av respektive läkemedel i monoterapi.

Läkemedelsverkets värdering

Unimax och Unimax mite kan vara alternativ för de få patienter hos vilka basterapi med en ACE-hämmare eller en kalciumantagonist är indicerad och som utöver basterapin behöver tillägg av den andra substansen.

Indikation

Hypertoni när behandling med felodipin eller ramipril i monoterapi ej fungerat tillfredsställande.

Klinisk effekt

I det kliniska prövningsprogrammet har 1 174 patienter behandlats med kombinationen felodipin och ramipril. I en dostitreringsstudie med en 3 x 4 faktoriell design erhöll 507 patienter behandling med placebo, olika kombinationer med felodipin (5 och 10 mg) och ramipril (2,5; 5 och 10 mg). Alla tolv behandlingarna minskade blodtrycket från basnivån. Den optimala dosen som minskade liggande och stående medelblodtryck signifikant var kombinationen 5 mg felodipin och 5 mg ramipril. Minskningen i blodtryck med denna kombination var jämförbar med den som sågs med 10 mg felodipin i monoterapi.

I två stora konfirmerande studier studerades kombinationerna 5 mg/5mg och 2,5/2,5 mg och jämfördes med placebo och de individuella ingående komponenterna. Resultaten visade att kombinationerna i regel var effektivare än de enskilda komponenterna och placebo (Figur 1 och 2 ).

Figur 1. Skillnad i blodtryck mellan kombinationen felodipin/ramipril, felodipin och ramipril.

Figur 2. Skillnad i blodtryck mellan kombinationen felodipin/ramipril, placebo, felodipin och ramipril.

 
Däremot skilde sig inte den lägre styrkan av kombinationen från den högre (Figur 2). I den ena studien var effekten av den lägre styrkan av kombinationen inte statistiskt signifikant bättre än 2,5 mg ramipril avseende effekt på diastoliskt blodtryck, medan i den andra studien denna kombination var statistiskt signifikant bättre än 5 mg ramipril.

Litteratur

1. Tanser P, Aldons P et al. Fixed combination of a calciumantagonist and an ACE inhibitor in hypertension. J Hypertension 1996;14( suppl 1). Abstract.
2. Poisson P, Bauer B, Schueler E, Rangoonwala B. Ramipril and felodipine: a comparison of the efficay and safety of monotherapy versus combination therapy. Curr Med Res Opin 1996;14:445-56.
3. Scholze J, Bauer B, Massaro J et al. Ramipril and felodipine extended release combination therapy in hypertension: a clinical trial of factorial design. Eur Heart J 1994;15 (suppl):533. Abstract.