Twinrix Paediatric & Twinrix Vuxen (vaccin mot hepatit A + hepatit B)
Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Twinrix Paediatric är indicerat för användning hos icke immuna barn och ungdomar från ett års ålder upp till och med 15 års ålder, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion. (Tryckt version: 1998;9(3)).
Sammanfattning
Dessa vacciner utgör en blandning av hepatit A-vaccin och hepatit B-vaccin och är avsedda för seronegativa vuxna respektive barn, som samtidigt behöver skyddas mot båda dessa hepatitformer. Effekten är studerad på cirka 1 000 vuxna och 180 barn. Tillfredsställande antikroppsnivåer uppnås för båda de ingående vaccinerna. Inga speciella säkerhetsproblem noteras.
Läkemedelsverkets värdering
När samtidigt behov föreligger för skydd mot både hepatit A och B är Twinrix ett gott alternativ till de monovalenta vacciner som redan finns.
Indikationer
Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Twinrix Paediatric är indicerat för användning hos icke immuna barn och ungdomar från ett års ålder upp till och med 15 års ålder, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Bakgrund
Sedan 1980-talet finns rekombinant framställda hepatit B-vacciner godkända och sedan 1992 vaccin mot hepatit A. I Sverige finns godkända Engerix B och H-B-Vax respektive Havrix, Avaxim, Vaqta och Epaxal. Nu finns framställt ett kombinationsvaccin där Engerix B och Havrix blandats. Vaccinet finns i två styrkor, Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric avsedda för vuxna från 16 års ålder respektive för barn från ett års ålder. Grundimmuniseringen består av tre doser.
Klinik
Sammanlagt har i det närmaste 1 000 vuxna personer ingått i studier, där effekten av kombinationsvaccinet undersökts. Majoriteten av personerna var yngre än 40 år. I en inledande studie omfattande cirka 150 personer gavs Twinrix till en grupp, Engerix och Havrix samtidigt, men i olika armar, till en andra grupp och dessa vacciner blandade i en och samma spruta till den tredje gruppen. Samtliga tillvägagångssätt gav skyddande nivåer mot hepatit B. Skyddet mot hepatit A snarare förstärktes när vaccinerna gavs tillsammans än separat. Resten av de studerade individerna undersöktes i serologiska studier. Data finns för närmare 800 personer. Efter dos 1 sågs titrar över det valda cut off-värdet för hepatit A hos 94%, hos 99,5% efter dos 2 och hos alla efter dos 3. När det gäller hepatit B hade 71%, 97% respektive 99,7% serokonverterat efter respektive dos. En särskild studie har utförts på personer över 40 års ålder. Som väntat var titrarna lägre, men andelen som serokonverterade var lika stor som bland yngre.
Två studier har utförts på barn, en i åldern 1-6 år och den andra i åldern 6-15. Sammanlagt ingick 180 barn och immunogenicitetsdata finns för 168. Samtliga dessa hade tillfredsställande värden för anti-HAV en månad efter andra dosen. Även hepatit B-svaret var mycket gott. En ytterligare, kraftig ökning av antikroppstitrarna uppnåddes med tredje dosen.
Säkerhet
Lokala biverkningar är relativt vanligt förekommande. Ömhet rapporteras i 43%, rodnad i 17% och svullnad i 11% bland vuxna när dessa biverkningar särskilt efterfrågats. Systemiska biverkningar uppträdde med huvudvärk, sjukdomskänsla och illamående. Feber är sällsynt. När man råkade ge vaccinet till redan seropositiva individer inträffade inget anmärkningsvärt. I en av de kliniska studierna har s k leverprover mätts. Två personer fick mer än fördubblade ASAT- och ALAT-värden, men dessa normaliserades sedan vaccinationsserien avbrutits. Ett likartat biverkningsmönster ses hos barn. Feber över 39°C rapporteras för färre än 0,5% av barnen.