Tobrasone är godkänt för behandling av att minska såväl intraokulär inflammation som bakterietalen på ögats yta efter kataraktkirurgi. (Tryckt version: 2006;17(4)).
Sammanfattning
Tobrasone ögondroppar innehåller i kombination de sedan tidigare godkända medlen tobramycin och dexametason. Kombinationen har godkänts för användning efter kataraktkirurgi med syfte att hämma postoperativ inflammation och bakterieförekomst på ögats yta. Tobramycin har i jämförande kliniska studier visats hämma bakteriekolonisation på ögats yta och minska den postoperativa inflammationen. Någon profylaktisk effekt mot postoperativ infektion har inte gått att belägga då endoftalmit är ytterligt sällsynt efter kataraktkirurgi.
Läkemedelsverkets värdering
Tobrasone utgör ett nytt, med andra preparat, likvärdigt alternativ för att minska den postoperativa inflammationen efter kataraktkirurgi. Det kliniska värdet av den minskade bakteriekolonisation på ögats yta är oklart.
Verksam beståndsdel
Dexametason är en glukokortikoid med bred antiinflammatorisk effekt och ringa mineralokortikoid-effekt.
Tobramycin är en aminoglyosid med koncentrationsberoende baktericid effekt.
Indikationer
Tobrasone är indicerat för att minska såväl intraokulär inflammation som bakterietalen på ögats yta efter kataraktkirurgi.
Dosering
En droppe tre till fyra gånger om dagen med successiv nedtrappning alltefter det kliniska svaret. De första två dygnen kan behandlingen intensifieras till åtta gånger om dagen. Behandlingen bör pågå i 14 dagar och skall inte upphöra för tidigt. Behandlingen bör dock inte överskrida 24 dagar. Det saknas dokumentation för behandling av barn.
Klinik
Bakgrund
Det är praxis att behandla inflammation efter kataraktkirurgi med en glukokortikoid i ögondroppsform medan den huvudsakliga antibakteriella profylaxregim som för närvarande används i Sverige är direkttillförsel av antibiotikum i främre kammaren i samband med kirurgi.
Tobramycinkomponenten är huvudsakligen tänkt att verka profylaktiskt mot allvarlig postoperativ intraokulär infektion, sk. endoftalmit.
Klinisk effekt
Dokumentationen bestod av två pivotala dubbel-blindade multicenterstudier med patienter som genomgått kataraktkirurgi.
I den ena (1), inkluderande 271 patienter, jämfördes Tobrasone med en glukokortikoid respektive antibiotikum enbart i behandlingen av postoperativ inflammation. Tobrasone var jämförbart med glukokortikoiden och överlägset enbart antibiotikum vad beträffar hämning av det inflammatoriska svaret.
I den andra studien (2) med 415 patienter jämfördes Tobrasone med tobramycin enbart. Tobrasone visade sig vara överlägset tobramycin i att begränsa den postoperativa inflammationen.
Två andra studier (3,4) belyste den antibakteriella effekten hos Tobrasone. Studierna var dubbel-blindade och rekryterade patienter med ytlig bakteriell infektion i ögat och samtidig inflammation. I den ena studien fann man att Tobrasone var likvärdigt med tobramycin i att reducera bakterieantalet i bindehinnan. I den andra studien fann man att Tobrasone var överlägset en glukokortikoid i att reducera bakterieantalet i bindehinnan (effekten sågs hos 59 % av Tobrasonebehandlade jämfört med 29 % hos kontrollbehandlade).
Säkerhetsvärdering
Inga allvarliga säkerhetsproblem kunde identifieras i studierna. Den vanligaste biverkningen var sveda, som rapporterades av 1,7 % av patienterna. Övriga biverkningar rapporterades i en frekvens understigande 1 %. I en farmakokinetisk undersökning av friska försökspersoner kunde man i plasma uppmäta endast låga koncentrationer av de båda verksamma substanserna efter en dosering med en droppe fyra gånger under en dag. Inga systemeffekter kunde påvisas.