Symbicort Turbuhaler/Symbicort mite Turbuhaler

Sammanfattning

Symbicort är ett nytt läkemedel, som innehåller två sedan tidigare välkända substanser (formoterol och budesonid). Kombinationspreparatet ger en bättre lungfunktion, minskar astmasymtomen samt behovet av kortverkande behovsmedicinering jämfört med när respektive substans ges som singelbehandling.

Symbicort är indicerat för regelbunden behandling av bronkialastma hos vuxna och ungdomar (från 12 år) när kombinationsbehandling med bronkdilaterare och inhalationssteroider är lämplig.

Preparatet skall användas vid astmasjukdom som kräver långtidsbehandling och när en samtidig antiinflammatorisk och bronkdilaterande behandling är till mer klinisk nytta än att enbart öka steroiddosen.

Risken att patienten ej använder samtidig antiinflammatorisk behandling elimineras. Symbicort skall inte användas som ett förstahandsval vid nyupptäckt astma.

Läkemedelsverkets värdering

Symbicort kan vara av värde för vissa patienter genom att ingående medel ges via en inhalator. En nackdel är att den fasta kombinationen inte tillåter en heltäckande individuell dosering.

Verksam beståndsdel

Symbicort Turbuhaler

Formoterolfumaratdihydrat

Budesonid

De aktiva beståndsdelarna i Symbicort Turbuhaler är formoterolfumaratdihydrat och budesonid. Formoterol är en selektiv beta-2-stimulerare som är strukturellt besläktad med till exempel atenolol och salbutamol. Formoterol har två asymmetriska kol och föreligger som ett racemat av (R,R) och (S,S)-enantiomererna. Formoterolfumatrat har låg löslighet i neutrala vattenlösningar medan lösligheten är högre i basiska och högst i sura vattenlösningar. Budesonid är en välkänd kortikosteroid och utgörs av en diastereomer-blandning av 22S och 22R-epimererna. Budesonid är nästan olösligt i vatten, men lättlöslig i metylenklorid.

Beredningsformen utgörs av ett sfäroniserat pulver där förutom de aktiva substanserna även laktos ingår.

Indikation

Symbicort Turbuhaler är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist) är lämplig.

Dosering

Symbicort Turbuhaler är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av de i Symbicort Turbuhaler ingående komponenterna är individuell och skall anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas vid insättande av kombinationspreparatet. Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, bör lämplig dos av beta2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras. Patienten skall regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av doseringen. Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås. När symtomkontroll bibehålls med lägsta rekommenderade dos kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider.

Rekommenderad dosering: Vuxna (från 12 år): 1-2 inhalationer två gånger per dygn.

Till patienter där astmasymtomen främst uppträder under dagen eller natten kan Symbicort Turbuhaler ges en gång om dagen, antingen på morgonen eller kvällen.

Speciella patientgrupper: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter. Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion saknas för Symbicort mite Turbuhaler. Eftersom budesonid och formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med allvarlig levercirros.

Klinik

De ingående komponenterna har en bronkdilaterande respektive antiinflammatorisk effekt. Doser och doseringsintervall är tidigare godkända för monokomponenterna. I kliniska studier har man styrkt att kombinationspreparatet är minst lika bra som om varje preparat tas samtidigt/i en följd.

Säkerhetsvärdering

Båda ingående komponenterna finns godkända för försäljning i Sverige och ingen säkerhetsproblematik har framkommit med den nya kombinationsprodukten.

Ketokonazol ökar plasmanivåerna efter oralt intag av budesonid. Den kliniska relevansen av samtidig administrering av ketokonazol och Symbicort är inte känd men försiktighet bör iakttagas.