Spiriva (tiotropium)
Spiriva innehåller som aktiv substans tiotropium, som är en långverkande antikolinerg bronkdilaterare för inhalation. Tiotropium är indicerat som underhållsbehandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) där man eftersträvar bronkdilatation genom att påverka den huvudsakligen vagusmedierade, kolinerga bronkokonstriktionen. (Tryckt version: 2002;13(4)).
Sammanfattning
Spiriva innehåller som aktiv substans tiotropium, som är en långverkande antikolinerg bronkdilaterare för inhalation. Tiotropium är indicerat som underhållsbehandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) där man eftersträvar bronkdilatation genom att påverka den huvudsakligen vagusmedierade, kolinerga bronkokonstriktionen.
Tiotropium doseras en gång dagligen. Eftersom effekten sätter in långsamt bör tiotropium inte användas vid akut behandling av bronkospasm. Tiotropium har studerats i fyra ettårs- och två sexmånaders randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningar på 2 663 patienter. Sammanlagt 1 308 patienter fick tiotropium. Ettårsstudierna var dels placebokontrollerade (två studier) och dels ipratropiumkontrollerade (två studier). Sexmånadersstudierna var både salmeterol- och placebokontrollerade. I ettårsstudierna inkluderades huvudsakligen patienter med svår KOL (genomsnitts-FEV1 var 1,0 L-1,2 L).
Den genomsnittliga ökning i FEV1, mätt strax innan nästa inhalation ("mean trough response"), var 0,11-0,12 L. Den genomsnittliga ökningen i FEV1, mätt som högsta värde efter inhalation, var 0,26-0,31 L. Jämfört med placebo/ipratropium var skillnaden statistiskt signifikant. Dessutom observerades positiva effekter på "symptom score" bland annat med avseende på andfåddhet, skovfrekvens och livskvalitet.
I de två salmeterol/placebokontrollerade sexmånadersstudierna var effekten av tiotropium och salmeterol likvärdig och bättre än den för placebo. Biverkningar förekom hos 19-21% av dem som behandlades med tiotropium jämfört med 9-12% i placebogruppen. Biverkningar som observerades var förväntade antikolinerga effekter, så som muntorrhet. Dessutom var övre luftvägsinfektioner vanligare med tiotropium jämfört med placebo/ipratropium. Fyra fall av förstoppning respektive urinretention förekom.
Läkemedelsverkets värdering
Tiotropium förefaller vara ett värdefullt tillskott till behandlingen av patienter med KOL genom att tiotropium möjliggör dosering en gång dagligen jämfört med fyra gånger dagligen för ipratropium. Säkerhetsprofilen är acceptabel för långtidsbehandling av denna patientgrupp.