Rescula (unoprostonisopropyl)

Sammanfattning

Rescula (unoprostonisopropyl) ögondroppar är ett nytt läkemedel som har godkänts för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med okulär hypertension eller kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel:

•  som monoterapi hos patienter som antingen har otillräcklig känslighet för/intolerans mot andra intraokulära trycksänkande läkemedel eller där sådana är kontraindicerade.
•  som adjuvant andrahandsbehandling vid användning av topikala betablockerare.

Rescula är en dokosanoid, ett derivat i eikosanoid/prostanoid-familjen och är därmed ett prostaglandinbesläktat läkemedel. Godkänd dosering är en droppe två gånger dagligen. Farmakokinetiska data pekar på en låg systemisk absorption och snabb utsöndring av substansen. Maximal reduktion av det intraokulära trycket ses inom 12 timmar efter en dags dosering. Två jämförande studier i fas III, med tolv månaders duration, har visat att Rescula som monoterapi ger en sänkning av det intraokulära trycket med 3,3-4,2 mm Hg jämfört med 4,6-6,0 mm Hg för en betablockerare.

I två kontrollerade studier i fas III där Rescula kombinerades med betablockerare gav Rescula en ytterligare sänkning av det intraokulära trycket. Effekten var likvärdig med den som uppnåddes med timolol i kombination med dorzolamid eller brimonidin i en studie, men mindre än för kombinationen latanoprost och timolol i en annan studie.

Biverkningsmönstret liknar det som ses efter användning av övriga godkända prostaglandinrelaterade ögondroppar och domineras av lokal irritation. I jämförelse med prostaglandinanaloger förefaller frekvensen av en ökad irispigmentering, som ses hos vissa patienter med melerade ögon, vara låg (<1 %).

Läkemedelsverkets värdering

Rescula är ett nytt läkemedel för behandling av okulär hypertension och kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel. Effekten förefaller vara lägre än hos tidigare godkända alternativ, varför läkemedlet är ett andrahandsalternativ.