Renova

Sammanfattning

Renova, som innehåller tretinoin, är avsett för utvärtes behandling av synliga förändringar som uppstår i solskadad hud. De effekter som uppnås är kosmetiska och kvarstår ej om behandlingen upphör. Någon förebyggande effekt avseende eventuell tumörutveckling i huden har inte visats.

Läkemedelsverkets värdering

Renova är det första läkemedlet med visad effekt på solskadad hud.

Indikation och klinik

Renova kräm, som innehåller tretinoin 0,05% i en bas av typ vatten i olja, har godkänts vid indikationen fläckvis hyperpigmentering, strävhet och fina rynkor i solskadad hud orsakad av långvarig solbestrålning. Det som skiljer Renova från Aberela kräm 0,05 %, som används vid behandling av acne, är krämbasen. I Aberela är basen olja i vatten.

I humanfarmakologiska studier har visats att den perkutana resorptionen av tretinoin är låg och kan beräknas till cirka 2 %. I flera välgjorda studier, där mer än 600 patienter deltagit, har effekten av Renova studerats i jämförelse med både krämbasen och lägre krämstyrkor. Den aktuella krämen har visat sig ge signifikant bättre effekt än både krämbasen och de lägre styrkorna avseende subjektiva symtom såsom fina rynkor, bruna fläckar och grov hy. Dessa fynd bekräftas i de fall mer objektiva undersökningsmetoder använts, såsom silikonavtryck och histologisk undersökning. Prövningarna varade ursprungligen i 24 veckor men ett par förlängdes till 48 veckor, varvid viss fortsatt förbättring av symtomen sågs. Effekten är långsamt insättande och märks först efter 3-4 månaders behandling.

Biverkningar uppträder ofta i form av rodnad, fjällning och sveda, men de är vanligen milda och avtar med tiden. Några allvarliga biverkningar har inte noterats under långtidsbehandling. Eftersom tretinoin är teratogent har speciell uppmärsamhet riktats mot detta fenomen. Fall finns rapporterade om missbildade barn efter moderns användning av tretinoin utvärtes under graviditeten, men flera case control-studier har inte kunnat visa på något samband. Även om den perkutana resorptionen är ringa och risken för teratogen effekt bedöms som osannolik bör ändå behandling undvikas under graviditetens första del mot bakgrund av det tillstånd som behandlas. Någon preventiv effekt på mer uttalade solskador, såsom till exempel aktiniska keratoser och tumörutveckling, har inte kunnat påvisas, utan effekten är således rent kosmetisk. För att den ska bibehållas måste behandling fortsätta men kan minska i frekvens sedan förbättring av symtomen inträtt.