Regranex (bekaplermin)
Regranex är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård, för att befrämja granulering och därmed sårläkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada som är mindre eller lika med 5 cm2. (Tryckt version: 2000;11 (2)).
Sammanfattning
Regranex är en icke-steril gel som innehåller en rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (bekaplermin, BB-homodimer). Gelen är avsedd att användas tillsammans med god sårvård vid behandling av kroniskt neuropatiskt diabetessår som inte är större än 5 cm2. Cirka 12% fler sår är läkta vid 20 veckors uppföljning efter behandling med aktiv gel än med placebogel (NNT=8). Om behandlingen ej lett till någon betydelsefull sårläkning under en tioveckorsperiod bör den omprövas. Behandlingen skall ej pågå längre än 20 veckor eftersom erfarenheten av längre tids behandling är liten.
Det är viktigt att man före användandet av Regranex utesluter underliggande komplicerande tillstånd såsom osteomyelit och perifer arteriell insufficiens. Sår med atypiskt utseende skall också biopseras för att utesluta malignitet. Eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor bör den användas med försiktighet hos patienter med maligniteter. Lokala biverkningar finns rapporterade men är av lindrig karaktär.
Läkemedelsverkets värdering
Reganex är ett intressant nytillskott som behandlingsprincip. Effekten i patientstudier har dock varit måttlig. Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av handläggning av diabetesrelaterade sår.
Verksam beståndsdel
Bekaplermin utgörs av en homodimer av B-kedjan av rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (rhPDGF-BB) (1).
Indikationer
Regranex är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård, för att befrämja granulering och därmed sårläkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada som är mindre eller lika med 5 cm2.
Dosering
Appliceras tunt över sårområdet en gång dagligen i maximalt 20 veckor tillsammans med sedvanlig god sårvård som erbjuder fuktig sårläkningsmiljö.
Klinik
Klinisk effekt
Effekten är dokumenterad i fyra kliniska dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier (2-4) inkluderande 920 diabetespatienter med kroniska neuropatiska bensår. Behandlingstiden i samtliga studier var 20 veckor. Det primära effektmåttet var läkning av "target ulcer". Den aktiva gelen jämfördes med vehikelgel och båda behandlingsgrupperna erhöll parallellt sedvanlig "god sårvård". Två styrkor av aktiv gel användes; 30 respektive 100 mikrog/g. Kombinerade data från dessa studier visar att i grupperna som behandlades med 0,01% gel läkte 47% av såren med yta < 5 cm2 jämfört med 35% av såren i placebogruppen (p=0.012), dvs number-needed-to-treat (NNT)=8. Vid sår > 5 cm2 sågs ingen säkerställd effekt.
Säkerhetsvärdering
Säkerhetsdata föreligger från 1 016 patienter som ingått i kliniska studier. Av dessa har 702 behandlats med bekaplermin. Lokala reaktioner som rapporterats är rodnad, smärta, blåsbildning och sårbildning. Samma typ och frekvens av lokala hudreaktioner rapporterades även i kontrollgruppen.
Litteratur
1. Westermark B. Platelet-derived growth factor tillväxtfaktor med stor patofysiologisk betydelse. Läkartidningen 1995;92:2397-401.
2. Wieman TJ and the Becaplermin Gel Studies Group. Clinical efficacy of becaplermin (rhPDGF-BB) gel. Am J Surg 1998;176(Suppl 2A): 74S-79S
3. Smiell JM and the Becaplermin Gel Studies Group. Clinical safety of becaplermin (rhPDGF-BB) gel. Am J Surg 1998;176(Suppl 2A): 68S-73S
4. Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropatic diabetic ulcers. Diabetes Care 1998;21:822-827