Rapydan (lidokain/tetrakain)
Rapydan är ett medicinskt plåster som är godkänt för ytanestesi av huden i samband med nålstick samt ytliga kirurgiska ingrepp. (Tryckt version: 2007;18(2)).
Sammanfattning
Rapydan är ett medicinskt plåster som innehåller lidokain, ett lokalanestetikum av amidtyp, samt tetrakain, ett lokalanestetikum av estertyp, i kombination med en värmeavgivande komponent, som kan nå en maximal temperatur av 40 grader. Studier har varken visat en ökad eller snabbare absorption av de aktiva substanserna till följd av värmekomponenten.
Rapydan är indicerat för ytanestesi av huden i samband med nålstick samt ytliga kirurgiska ingrepp på normal intakt hud hos vuxna samt ytanestesi av huden i samband med nålstick hos barn från tre års ålder. Rapydan skall inte användas till barn under tre år förrän ytterligare erfarenhet erhållits.
Godkännandet baseras bland annat på resultatet av 14 kliniska studier inkluderande totalt 1 465 individer varav 118 barn, huvudsakligen i åldrarna 3–17 år. Resultatet från dessa visar att Rapydan är statistiskt signifikant överlägset placebo avseende smärtlindring i samband med nålstick samt ytliga kirurgiska ingrepp med ett medeldjup av 1,5 mm, t.ex. excision av naevi.
I samband med de ytliga kirurgiska ingreppen behövde upp till en fjärdedel av studiedeltagarna i Rapydangruppen ytterligare lokalbedövning i form av en lidokaininjektion.
I en av de kliniska studierna, inkluderande 82 deltagare, jämfördes Rapydan medicinskt plåster med EMLA kräm i samband med nålstick. Resultatet visade statistiskt signifikant lägre medelvärde i smärtskattning enligt VAS (visuell analog skala, 0–100) i Rapydangruppen efter 10 minuters (15,5 jmf. 33), 20 minuters (15 jmf. 22) samt 30 minuters (2 jmf. 13) applikationstid. Störst skillnad uppmättes efter 30 minuter (p = 0,001). Ingen skillnad i VAS-skattning sågs efter 60 minuters (2 jmf. 2) applikationstid. Låga VAS-poäng sågs för båda behandlingsgrupperna efter 20 minuter, varför skillnad avseende klinisk nytta är svårvärderad.
Majoriteten av studiedeltagarna uppvisade milda och övergående lokala hudbiverkningar i form av rodnad och svullnad efter behandling med Rapydan. Typ och frekvens av rapporterade biverkningar bedöms jämförbara med andra godkända topikala lokalanestetika.
Läkemedelsverkets värdering
Rapydan bedöms utgöra ett kliniskt jämförbart alternativ till andra topikala lokalanestetika då ytlig anestesi önskas.
Referenser
Av företaget insänd dokumentation.