Pylori-Chek (13C-Urea)

Sammanfattning

¹³C märkt urea är den aktiva substansen i de ovan angivna testerna för undersökning av förekomst av Helicobacter pylori i magsäcken vid ulcussjukdom. Principen för testerna bygger på att helicobakter producerar ureas som hydrolyserar urea till koldioxid och vatten. Koldioxiden frigörs som ¹³C02 i utandningsluften. I avsaknad av bakterieureas kommer all administrerad urea som absorberats från mag-tarmkanalen att metaboliseras på samma sätt som kroppens eget urea (¹²C). Kvoten ¹³C/¹²C mäts därefter med hjälp av masspektrometri eller Laser assissted ratio- analyser (LARA). Sensitivitet och specificitet för de olika testerna har i kliniska prövningar uppmätts till över 95 respektive 90% jämfört med golden standard. Några inbördes jämförelser mellan de olika testerna finns ej dokumenterade, ej heller mellan de olika analysmetoderna.

Läkemedelsverkets värdering

Dessa tester är värdefulla tillskott för diagnostik av H. Pylori-infektioner i ventrikeln.

Verksam beståndsdel

¹³C-urea

Indikationer

För in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori-infektioner.

Administrering

Patienten skall vara fastande vid testets utförande.

För att inte riskera att exponera urea för munhålans ureasproducerande bakterier rekommenderas att patienten sköljer munnen före intag av urean och sväljer urean snabbt. Fysisk stress och träning kan öka ¹³C/¹²C-kvoten och patienterna bör därför vila innan undersökningen startar. Patienten bör också ligga ner under undersökningen. En testmåltid skall intagas före eller tillsammans med urean för att fördröja ventrikelns tömningshastighet och därmed öka tiden för urea att exponeras för eventuella helikobakter. Rekommendation av testmåltid finns utsatt i respektive produktresumé.

Tarmbakterier som liksom H. pylori producerar ureas kan teoretiskt störa testet hos patienter som är partiellt gastrektomerade, patienter med atrofisk gastrit och patienter som av annan anledning skulle kunna vara koloniserade med tarmbakterier i magsäcken. Testet bör ej användas på patienter som står på systemisk antibiotikabehandling eller antisekretorisk terapi med protonpumpshämmare, då sådan kan interferera med H. pylori-status och ge risk för falskt negativt resultat. Testet bör användas tidigast fyra veckor efter avslutad eradikeringsbehandling.

Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma testet hos barn <18 år.

Klinik

Vid ulcussjukdom är golden standard vid H. Pylori-infektioner diagnostik från biopsier i magsäcken vid endoskopi, dvs odlingar, CLO-test och histologisk undersökning. Utandningstesterna har sin plats i diagnostiken av, och framför allt, kontrollen efter, eradikeringsbehandling av helikobakter vid ventrikelsår.

Eftersom majoritieten av duodenalsår orsakas av H. pylori behöver dessa ej rutinmässigt undersökas för förekomst av H. pylori. Först vid eventuellt recidiv bör patienten undersökas och odling och resistensbestämning av H. pylori göras.

De fyra olika testerna har undersökts i patientpopulationer där man redan diagnostiserat H. pylori vid endoskopi, alltså de flesta patienter har varit positiva för H. pylori vid den primära diagnostiken. De är därför inte testade i icke-selekterade patientmaterial varför specificitetssiffror angivna i produktresuméerna kan vara något osäkra. I fyra studier har Helicobacter Infai testats på cirka 560 patienter (1-4), Pylobactell har testats på cirka 400 patienter i två kliniska prövningar (4), Pylori-Chek har testats i två kliniska prövningar på cirka 800 patienter (4) och Helicobacter test HP har testats på cirka 530 patienter samt 149 patienter i två studier (4). I dessa studier har man jämfört ¹³C-urea-testet med "Golden standard". Resultaten från de olika studierna blir relativt entydiga med sensitivitetssiffror på >95% samt specificitietssiffror på >90%.

I tidigare studier har man undersökt provtagningsintervall och funnit att ett 0-prov samt ett prov efter 30 minuter är adekvat.

De olika testmåltider som prövats är fettrik (tjock grädde), fett/kolhydrat (Calogen), citronsyra samt apelsinjuice. Man har inte sett några större skillnader i resultat efter de olika testmåltiderna. Dock bör man ej ge utspädd apelsinjuice och citronsyra kan vara svårt för patienterna att tolerera (4).

Analysen bör utföras av godkänt laboratorium. Detta medför att de laboratorier som är ackrediterade av SVEDAC bör användas. Dessa bör också tillhandahålla tolkning av resultaten.

Litteratur

1.Qualitative and semiquantitative invasive and non-invasive assessment of Helicobacter pylori colonisation in gastric mucosa. Gastroenterol 1993;31:1-9.

2. Diagnostic potential of the ¹³C-urea breath test for the detection of Helicobacter pylori infection on gastric mucosa in comparison to bioptic diagnostics. Gastroenterol 1995;108.

3. Trial on the association of Helicobacter pylori infection with dyspeptic symptoms complex of patients under 40 years. Gastroenterol 1995;110, No 4, A227.

4-11. Av tillverkaren inlämnad, ej publicerad dokumentation.