Proscar (finasterid) - ny indikation

Sammanfattning

Proscar har hittills haft indikationen "Behandling och kontroll av benign prostatahyperplasi (BPH) i avsikt att åstadkomma regress av en förstorad prostata, förbättra urinflödet och andra symtom relaterade till BPH". Nu har en ny indikation godkänts: "Förebyggande av akut urinretention och BPH-relaterade kirurgiska ingrepp hos patienter med BPH". Godkännandet grundas på nedanstående studier.

I en kontrollerad studie (1) som pågick under fyra år inkluderades 3 040 män med prostataförstoring och måttliga till svåra miktionsproblem. De randomiserades till behandling med placebo eller 5 mg finasterid dagligen. Under de fyra åren var frekvensen av akut urinretention 6,7 % i placebogruppen och 2,8 % i finasteridgruppen (57 % riskreduktion, 95 % konfidensintervall,CI, 41-69). Denna skillnad innebar att 26 patienter (95 % CI 19-43) behövde behandlas i fyra år för att undvika ett fall av urinretention. Frekvensen prostatakirurgi var 10,1 % i placebogruppen och 4,6 % i finasteridgruppen (55 % riskreduktion, 95 % CI 41-65). Skillnaden innebar att 18 patienter (95 % CI 14-27) behövde behandlas i fyra år för att undvika ett fall av kirurgi. Incidensen av antingen prostatarelaterad urinretention eller kirurgi var 11,0 % i placebogruppen och 5,4 % i finasteridgruppen (52 % riskreduktion, 95 % CI 38-63). Skillnaden innebar att 18 patienter (95 % CI 14-24) behövde behandlas i fyra år för att undvika ett fall av urinretention eller kirurgi.

I en sammanslagen analys av tre placebokontrollerade tvåårsstudier med totalt 4 570 patienter (2) var tvåårsfrekvensen av akut urinretention i placebogruppen 2,7 % och i finasteridgruppen 1,1 % (57 % riskreduktion, 95 % CI 33-72) Frekvensen prostatakirurgi var 6,5 % i placebogruppen och 4,2 % i finasteridgruppen (34 % riskreduktion, 95 % CI 15-49). Incidensen av antingen urinretention eller kirurgi var 7,5 % i placebogruppen och 4,9 % i finasteridgruppen (35 % riskreduktion, 95 % CI 17-49).

Läkemedelsverkets värdering

Det nya godkännandet innebär att de två alfareduktashämmarna Proscar och Avodart har samma indikationer. Deras effekt- och biverkningsbild förefaller likartad. Den kliniska erfarenheten av behandling med Proscar är dock mer omfattande.

Litteratur

1. McConnell JD, et al. The Effect of finasteride on the Risk of Acute Urinary Retention and the Need for Surgical Treatment among Men with Benign Prostatic Hyperplasia N Engl J Med 1998;338:557-63.
2. Andersen J, Nickel J, Marshall V, et al. Finasteride significantly reduces acute urinary retention and need for surgery in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Urology 1997;49:839-45