Perfalgan (paracetamol)
Perfalgan är indicerat för korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt efter kirurgi, och för korttidsbehandling av feber när intravenös tillförsel är kliniskt motiverad för att snabbt behandla smärta eller hypertermi, och/eller när andra administreringsvägar inte är möjliga. (Tryckt version. 2003;14(3)).
Sammanfattning
Perfalgan (paracetamol) är en lösning innehållande 1 g paracetamol/100 ml avsedd för intravenös användning. Användningen är begränsad till vuxna, tonåringar och till barn som väger över 33 kg (från cirka elva års ålder). Indikationstexten lyder: "Perfalgan är indicerat för korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt efter kirurgi, och för korttidsbehandling av feber när intravenös tillförsel är kliniskt motiverad för att snabbt behandla smärta eller hypertermi, och/eller när andra administreringsvägar inte är möjliga".
Två kliniska studier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Perfalgan hos vuxna. I studierna jämfördes Perfalgan med placebo och Pro-Dafalgan (propacetamol). I den första studien (1) utvärderades postoperativ smärta efter knä- och höftkirurgi hos 151 patienter. De erhöll Perfalgan 1 g, Pro-Dafalgan 2 g eller placebo som intravenös infusion under 15 minuter. Samma dos upprepades var sjätte timme under 24 timmar. Primär effektvariabel var smärta skattad på en fempoängs visuell skala. Den smärtlindrande effekten för Perfalgan och Pro-Dafalgan var jämförbar, och signifikant bättre än för placebo. Under de sex timmarna postoperativt behövde 100% av patienterna i placebogruppen tilläggsmedicinering, mot 88% i Perfalgangruppen och 82% i propacetamolgruppen.
I den andra studien (1) ingick 152 polikliniska patienter med smärta av måttlig intensitet efter en tandextraktion. Perfalgan 1 g, Pro-Dafalgan 2 g eller placebo gavs som intravenös infusion under 15 minuter. Vid behov gavs Ibuprofen 400 mg som tillägg. Effekten av Perfalgan och Pro-Dafalgan var jämförbar och signifikant bättre än placebo för använda effektmått
Säkerhet värderades i de båda studierna ovan samt i en ytterligare studie. Totalt 150 patienter behandlades med Perfalgan 1 g eller 0,5 g, 126 patienter fick 2 g Pro-Dafalgan och 102 patienter erhöll placebo. De flesta biverkningarna som registrerades var sekundära till de smärttillstånd som behandlades och förekom med likartad frekvens i alla tre grupperna. Lokala biverkningar (smärta på injektionsstället eller reaktioner på injektionsstället) sågs oftare i Pro-Dafalgangrupperna (41%) än i Perfalgan respektive placebogrupperna (5% respektive 1% av patienterna).
Läkemedelsverkets värdering
Perfalgan är det andra läkemedlet innehållande paracetamol som godkänts för intravenös tillförsel. Perfalgan är indicerat när andra administreringsvägar inte är möjliga. Effekten är jämförbar med den hos tidigare godkänt alternativ. Risken för lokala biverkningar på injektionsstället är lägre.
Referenser
1. Av företaget inlämnad, ej publicerad dokumentation.