Läkemedlet är godkänt för "Symtomatisk behandling vid trängningsinkontinens och/eller täta miktioner samt trängningar utan läckage som kan uppstå hos patienter med instabil blåsa". (Tryckt version: 2004;15(6)).
Sammanfattning
Oxybutynin Nicobrand är ett depotplåster med en yta på 39 cm² som frisätter 3,9 mg oxybutynin/dygn.
Läkemedlet är godkänt för "Symtomatisk behandling vid trängningsinkontinens och/eller täta miktioner samt trängningar utan läckage som kan uppstå hos patienter med instabil blåsa".
Ett depotplåster appliceras två gånger i veckan på torr och oskadad hud på buken, höften eller skinkan.
Oxybutynin för oralt bruk är sedan tidigare godkänt för motsvarande indikation.
I dokumentationen för Oxybutynin Nicobrand ingår två stycken fas III-studier. Den ena studien (1) utgjordes av en tolvveckors multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie i vilken patienter med överaktiv blåsa med symtom på trängningsinkontinens och hög miktionsfrekvens inkluderades. Patienterna randomiserades till placebo eller till tre olika plåsterstorlekar med oxybutynin: 13, 26 respektive 39 cm². Patienterna byter plåster två gånger i veckan. Genomsnittsåldern var 63 år och 92 % av patienterna var kvinnor. Primärt effektmått var förändring från basnivån i antalet inkontinensepisoder under sju dagar. Som sekundärt effektmått ingick daglig miktionsfrekvens, urinvolym m.m. Totalt randomiserades 520 patienter varav data från 515 patienter kunde användas för modifierad intent-to-treat analys. Endast 39 cm² oxybutyninplåster hade signifikant effekt på det primära effektmåttet. I placebogruppen var antalet inkontinensepisoder före behandlingen 30 i median/vecka och det minskade med 15 per vecka efter tolv veckors behandling. Antalet episoder i oxybutyningruppen var 31 per vecka och det minskade med 19 per vecka. Antalet dagliga miktioner minskade med två episoder i median jämfört med placebogruppen.
I den andra fas III-studien (2) utgjordes studiepopulationen av 360 patienter, huvudsakligen kvinnor med medianålder 63 år, vilka hade haft ett bra svar på tidigare farmakologisk behandling för överaktiv blåsa. De randomiserades till behandling under tolv veckor med två oxybutynin depotplåster 39 cm2 /vecka, långverkande tolterodin 4 mg/dygn eller placebo efter en wash-out period under två veckor. Primärt effektmått var antalet inkontinensepisoder/dygn.. Medianantalet inkontinensepisoder/dygn var före behandlingen 4,0 i samtliga grupper. De minskade med två i placebogruppen och 3,0 i de båda grupperna med aktiv behandling (p<0,05).
Behandlingseffekten avseende inkontinens jämfört med placebo var således bättre i den andra studien, - 1 inkontinensepisod/dygn, än i den första, - 3 episoder/vecka. Skillnaden beror troligen på patienturvalet i den andra studien. Till denna selekterades patienter som tidigare hade svarat bra på farmakologisk behandling i motsats till den första studien.
Biverkningarna var huvudsakligen av förväntad typ, dvs. antikolinerga biverkningar såsom muntorrhet, förstoppning och illamående. Reaktioner på applikationsstället förekom hos var femte patient.
Då använda plåster innehåller en hög restmängd aktiva innehållsämnen skall de inte spolas ner i toaletten utan behandlas som läkemedelsavfall.
Läkemedelsverkets värdering
Oxybutynin Nicobrand är en ny farmaceutisk beredningsform av oxybutynin för behandling av trängningsinkontinens. Effekten på inkontinens är blygsam i likhet med andra antikolinerga preparat.
Litteratur
1. Dmochowski RR, Davila GW, Zinner NR et al. Efficacy and safety of transdermal oxybutynin in patients with urge and mixed urinary incontinence. J Urol, 2002;168:580-6.
2. Dmochowski RR, Sand PK, Zinner NR et al. Comparative efficacy and safety of transdermal oxybutynin and oral tolterodine versus placebo in previously treated patients with urge and mixed urinary incontinence. Urology, 2003:62; 237-42.