Oraqix (lidokain/prilokain)
Oraqix är en nationellt godkänd periodontalgel för lokal anestesi i tandköttsfickor inför diagnostik och behandling såsom fickdjupssondering och tandstensskrapning. (Tryckt version: 2003;14(6)).
Sammanfattning
Oraqix är en nationellt godkänd periodontalgel för lokal anestesi i tandköttsfickor inför diagnostik och behandling såsom fickdjupssondering och tandstensskrapning. Denna kombinationsprodukt innehåller lidokain och prilokain och kan sägas vara en vidareutveckling av EMLA kräm för dentalt bruk. Vid applicering i tandköttsfickan bildar den en elastisk gel.
Godkännandet baseras på tre placebokontrollerade studier (totalt 169 patienter på Oraqix, 168 på placebo) av lokalanestesi vid diagnostik och behandling av patologiska tillstånd i tandköttsfickor. I dessa studier påvisades en måttlig men statistiskt signifikant bättre effekt av Oraqix jämfört med placebo på smärta mätt med VAS (Visual Analogue Scale), VRS (Verbal Rating Scale) samt mätt med behov av tillägg av extra lokalanestesi. Anestesin inträder inom 30 sekunder och mediandurationen är cirka 20 min vid fickdjupssondering.
I dokumentationen ingår också en öppen crossover-studie med konventionell injektionsanestesi (lednings- och/eller infiltrationsanestesi i enlighet med prövarens normala rutiner) som jämförelse. Graden av anestesi med Oraqix förefaller lägre jämfört med injektionsanestesi.
Inga särskilda säkerhetsproblem har framkommit i de kliniska prövningar med Oraqix. Kombination med ytterligare lokalanestetika, t. ex. i injektionsform, bör ske med försiktighet på grund av risken för additiva systembiverkningar.
Läkemedelsverkets värdering
Oraqix periodontalgel innebär ett nytt administrationssätt för lokalanestetika i tandköttsfickor.
Det snabba tillslaget samt den begränsade durationen av anestesi kan underlätta behandling av flera lokaler vid samma behandlingstillfälle och gör Oraqix till ett värdefullt alternativ till tillgängliga anestesimetoder vid behandlingar i tandköttsfickor.