Niaspan är en depåberedning av nikotinsyra, som sänker blodfettsnivåerna, och då framförallt triglyceriderna. (Tryckt version: 2005;16(2)).
Sammanfattning
Niaspan är en depåberedning av nikotinsyra, som sänker blodfettsnivåerna, och då framförallt triglyceriderna. Substansen har använts i många år i detta syfte. Effekterna på LDL- och HDL-kolesterol är relativt måttliga.
I den aktuella produktresumén anges indikationen till: Behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Niaspan bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner), när den kolesterolsänkande effekten av enbart HMG-CoA-reduktashämmare är otillräcklig. Niaspan bör endast användas som monoterapi hos patienter som inte tolererar HMG-CoA-reduktashämmare.
Diet och andra icke-farmakologiska behandlingar (t.ex. motion, viktminskning) skall fortsätta under behandling med Niaspan.
Rekommenderad underhållsdos är 1 000-2 000 mg dagligen. För att i möjligaste mån undvika biverkningar skall Niaspan tas tillsammans med ett fettsnålt kvällsmål, och dessutom titreras försiktigt från en låg startdos på 375 mg dagligen och med upptrappning till lägsta underhållsdos (1 000 mg). Denna upptrappning bör ta minst fyra veckor.
Ansökan för godkännande baserades främst på tre dubbelblinda studier med sammanlagt 285 patienter av båda könen och en öppen säkerhetsstudie med 723 patienter (könsfördelningen redovisas ej i materialet). Uppföljningstiden i de tre dubbelblinda studierna var på mellan 12 till 25 veckor, i den öppna studien följdes patienterna i 96 veckor. Niaspan jämfördes med både placebo och nikotinsyra i "immediate release" form. Sammanfattningsvis sjönk LDL-kolesterol signifikant med cirka 5 % till cirka 19 % från utgångsvärdet till studietidens slut, resultaten för de patienter som behandlades med nikotinsyra var jämförbara. De båda aktivt behandlade grupperna uppvisade, som förväntat, signifikant lägre värden jämfört med placebogruppen. De skillnader, som sågs i de olika studierna, berodde företrädesvis på att olika doser av Niaspan studerades.
HDL-kolesterol ökande på ett dosberoende vis från cirka 10 % vid en daglig dos på 500 mg dagligen till cirka 24 % då dosen var 2 000 mg. De största effekterna såg som väntat på triglyceridnivåerna. De minskade med 14 % till 35 % från utgångsvärdet till studieslutet.
Den dominerande biverkningen var, som förväntat, ansiktsflush. Denna biverkan drabbade 80-90 % av patienterna, dock relativt få patienter avbröt behandlingen av detta skäl. I doser över 2 000 mg sågs också levereffekter och då framför allt stigande transaminaser. Inom det rekommenderade dosintervallet var dock detta ovanligt, endast två patienter (0,5 %) fick avbryta behandlingen på grund av leverenzymstegringar. På grund av levereffekterna har den högsta rekommenderade dosen dock satts till 2 000 mg dagligen, vilket skall jämföras med en högsta rekommenderad dos på 6 000 mg dagligen för det nikotinsyrepreparat, som sedan tidigare finns på svenska marknaden.
Läkemedelsverkets värdering
Nikotinsyra är en välkänd substans, som använts i 50 år för att behandla patienter med höga blodfetter. Niaspan har visats ha ungefär samma effekter som nikotinsyrepreparat av "immediate release-typ", men också vara behäftat med samma biverkningsproblem, framförallt ansiktsflush.
Det bedöms vara ett användbart alternativ till patienter, som inte tolererar HMG-CoA-reduktashämmare och det kan också användas i kombinationsbehandling till patienter, som ej erhållit tillräcklig effekt av statinbehandling. Avsaknaden av data beträffande mortalitet och morbiditet är dock en nackdel.