Narop (ropivacain)

Sammanfattning

Narop (ropivacain) är ett lokalbedövningsmedel av amidtyp. Det är sedan tidigare godkänt för både centrala och perifera blockader i samband med kirurgi och smärtlindring. Narop har nu godkänts för indikationen postoperativ smärtlindring med hjälp av upp till 48 timmars kontinuerlig eller intermittent perifer nervblockad via perineural kateter. Godkännandet baseras på en studie avseende blockad av n. femoralis och en avseende blockad av plexus brachialis (via intrascalenär teknik).

I femoralblockadstudien ingick 136 utvärderingsbara knäopererade patienter (69 män/67 kvinnor). Preoperativt fick alla en kombinerad femoral- och ischiadicusblockad med 20 + 20 mL Narop 7,5 mg/mL. Kirurgin genomfördes sedan under narkos. Postoperativt blev patienterna randomiserade till femoralblockad med Narop 2 mg/mL antingen som 1) helt patientstyrd bolusbehandling, 2) kontinuerlig infusion eller 3) låg dos kontinuerlig infusion kombinerat med patientstyrd bolusbehandling, allt under 48 timmar. Andra nerver till knät än n. femoralis blockerades ej. I perioden 15 - 48 timmar postoperativt låg medianvärdet för smärtskattningen vid mobilisering mellan 20 och 35 (på en hundragradig skala). Smärtskattningen var lika mellan grupperna trots stor skillnad i administrerad dos. Lägst var medelvärdet för dosen i den helt patientstyrda behandlingen (309 mg), något högre i behandling med grunddos plus patientstyrd bolus (605 mg) och högst vid behandling med enbart kontinuerlig infusion (894 mg). Den maximala dosen var i samtliga grupper begränsad till 20 mg/timme. Cirka 70 % av patienterna rapporterade den globala smärtlindring som utmärkt eller god.

I plexus brachialisstudien, som var helt öppen, ingick 27 utvärderingsbara patienter (16 män/11 kvinnor). Alla genomgick öppen axelkirurgi. Preoperativt fick patienterna en interscalenär blockad med 30 mL Narop 7,5 mg/mL. Kirurgin genomfördes sedan under narkos. Sex timmar efter initiala blockaden påbörjades en 48-timmarsinfusion med Narop 2 mg/mL randomiserat till 6 eller 9 mL/timme. Resultatet var likartat i de båda grupperna. Medianvärdet för uppgiven smärta efter sjukgymnastik varierade mellan VAS 8 och 27 (på en hundragradig skala). Samtliga patienter skattade den globala smärtlindringen som utmärkt eller god.

Blockadtekniker i sig har en viss men låg frekvens biverkningar oberoende av använt lokalbedövningsmedel. I de studier som ligger till grund för godkännandet har varken lokala eller systemiska biverkningar av Narop som sådant rapporterats. I tidigare djurstudier med kontinuerlig epidural administrering under 4 veckor sågs inga histopatologiska förändringar på nervrötter eller axon av doser motsvarande de som gäller för den nu aktuella indikationen.

Läkemedelsverkets värdering

Narop 2 mg/mL har som första lokalbedövningsmedel dokumenterats för postoperativ smärtbehandling administrerat via perineural kateter. Erhållen smärtlindring med hjälp av kontinuerlig infusion eller patientstyrda bolusdoser synes god i de operationsområden som täcks av de bedövade nerverna.

Litteratur

1. Eledjam JJ, Cuvillon P, Capdevila X, et al. Postoperative analgesia by femoral nerve block with ropivacaine 0.2 % after major knee surgery: continuous versus patient-controlled techniques. Reg Anesth Pain Med 2002;27:604-11.
2. Ekatodramis G, Borgeat A, Huledal G, et al. Continuous interscalene analgesia with ropivacaine 2 mg/mL after major shoulder surgery. Anesthesiology 2003;98:143-50.