Metvix (metylaminolevulinat)

Sammanfattning

Metvix är en krämberedning av metylaminolevulinat avsedd för fotodynamisk behandling (PDT). Godkänd indikation är behandling av tunnare (icke-hyperkeratotiska) och opigmenterade aktiniska keratoser i ansiktet och på hjässan när andra terapiformer anses mindre lämpliga. Endast för behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer där annan tillgänglig terapi ej anses lämplig på grund av risk för behandlingsrelaterad morbiditet eller sämre kosmetiskt resultat, till exempel lesioner mitt i ansiktet eller på öronen, lesioner på kraftigt solskadad hud, stora lesioner eller recidiverande lesioner.

Efter applicering ansamlas fotoaktiverbara porfyriner lokalt i de behandlade hudlesionerna. Dessa belyses efter tre timmars krämapplikation med rött ljus med ett kontinuerligt spektrum på 570-670 nm vilket leder till en fotokemisk reaktion som skadar målcellerna. Behandlingen ges vid två tillfällen med en veckas intervall.

Effekt

Effekten vad gäller aktiniska keratoser är dokumenterad i randomiserade, ej blindade jämförande studier med cryoterapi/kirurgi samt dubbelblint med vehikelkräm. Enstaka alternativt multipla lesioner hos varje patient behandlades vid ett eller två tillfällen och utvärderades efter tre månader. PDT-behandling med Metvix uppvisade cirka 20% sämre effekt (mätt som utläkning av 75%-100% av samtliga lesioner) jämfört med kryobehandling i den ena och cirka 20% bättre effekt i den andra jämförande studien. Till skillnad från den förra så inkluderades i den senare endast patienter med tunna och icke hyperkeratotiska lesioner i ansiktet och på hjässan och Metvix PDT gavs istället för en gång initialt i två behandlingsomgångar med en veckas intervall till samtliga patienter. En signifikant bättre effekt jämfört med vehikel PDT kunde ses i två studier.

Effekten vid behandling av basaliom är huvudsakligen studerad hos patienter där konventionell behandling av olika skäl ej kunnat ges. Hos dessa sågs tre till sex månader efter behandling fullständig utläkning hos 73% och en återfallsfrekvens efter ett år på 6%. Ett gott till utmärkt kosmetiskt resultat rapporterades efter ett år hos 85% av patienterna.

Säkerhet

Lokala hudbiverkningar är mycket vanliga. Mellan 60% och 80% av patienterna i kliniska prövningar upplevde behandlingsrelaterade lokala besvär som smärta, stickningar och brännande känsla, rodnad, svullnad samt krustabildning.

Behandlingskontroll

Behandlingsresultatet bör kontrolleras efter tre månader och vid basalcellscancer bör resultatet verifieras genom histologisk undersökning av biopsimaterial. PDT-behandlingen ska endast ges av vårdpersonal som utbildats för denna terapiform och skyddsglasögon motsvarande lampans ljusspektrum ska användas av både patient och personal. Exponering av behandlade och omgivande hudytor för solljus bör undvikas under ett par dagar efter behandlingen.
Morfeabasaliom utgör en kontraindikation för behandling med Metvix-PDT.
Kunskap om effekt och säkerhet efter längre tid än ett år är begränsad och den långsiktiga nyttan av behandlingen är därför ej fullständigt utvärderad.

Läkemedelsverkets värdering

Metvix-PDT innebär en ny behandlingsform vid tunnare aktiniska keratoser och basaliom och ska ses som ett användbart komplement till sedvanlig terapi. En fördel är att större hudytor kan behandlas och att det kosmetiska resultatet ofta är gynnsamt.