Losec (omeprazol) - ny indikation

Sammanfattning

Losec 20 mg är effektivt som profylax av patienter med benägenhet för NSAID-relaterade besvär såsom peptiska sår, gastroduodenala erosioner eller dyspeptiska besvär. För läkning av NSAID-relaterade peptiska sår eller gastroduodenala erosoiner är fyra veckors behandling tillräckligt för de flesta patienter, medan vissa kan behöva en längre behandlingstid om ytterligare fyra veckor. Dosen 40 mg har ej visats mer effektiv än 20 mg.

Läkemedelsverkets värdering

Losec 20 mg är ett värdefullt tillskott vid behandling av patienter med benägenhet för NSAID-relaterade dyspeptiska besvär, sår och erosioner.

Ny indikation

Behandling av NSAID-relaterade peptiska sår eller gastroduodenala erosioner. Profylaktisk behandling av patienter med ökad benägenhet för NSAID-relaterade besvär såsom peptiska sår, gastroduodenala erosioner eller dyspeptiska besvär.

Bakgrund

Den relativa risken för gastroduodenala sår och erosioner under behandling med NSAID är beräknad till 3,0 i jämförelse med 1,0 för icke-NSAID-användare (1). För patienter äldre än 60 år ökar den relativa risken ytterligare (2). Huruvida Helicobacter pylori är en ytterligare riskfaktor för dessa patienter är ännu inte helt fullt klarlagt. Emellertid finns konsensus att eradikeringsbehandla NSAID-patienter vid fynd av H. pylori (3).

Klinisk effekt

I fyra studier inkluderande 1822 patienter med benägenhet för NSAID-associerade ventrikel- och duodenalsår eller erosioner har effekten av omeprazol dokumenterats som profylax samt som behandling. I samtliga studier studerades effekten under kontinuerlig NSAID-behandling.

I profylaxstudierna var behandlingstiden 3-6 månader och omeprazol 20 mg jämfördes med placebo i två studier, med ranitidin 150 mg 1 x 2 i en studie samt med misoprostol 200 µg 1 x 4 och placebo i en studie.

I två läkningsstudier jämfördes omeprazol 20 och 40 mg, i en studie med ranitidin 150 mg 1 x 2 samt i en studie med misoprostol 200 µg 1 x 4. Behandlingstiden var 3-8 veckor. Den bästa effekten för läkning sågs vid behandling av duodenalsår, där oftast fyra veckor var tillräcklig behandlingstid, medan man vid ventrikelsår ofta behövde behandla upp till åtta veckor. Någon skillnad mellan 20 mg och 40 mg omeprazol kunde ej ses. Mellan 30 och 50% av patienterna var koloniserade med H. pylori, men någon eradikeringsbehandling gavs ej. Om dessa patienter i sin tur skulle ha läkt med konventionell H. pylori-trippelbehandling är alltså ej känt.

I två studier har patienter behandlats profylaktiskt med omeprazol 20 mg sedan deras sår läkt. Av de patienter som behandlats med omeprazol 20 mg var 61% fortfarande i remission efter sex månader jämfört med 48% för misoprostolbehandlade patienter. Bland patienter behandlade med placebo var endast 27% i remission efter sex månader.

Litteratur

1. Gabriel SE, Jaakkimainen L, Bombardier C. Risk for serious gastrointestinal complications related to use of non-steroidal antiinflammatory drugs. A meta-analysis. Ann Int Med 1991;115:787-96.
2. Hirschowitz BI. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and the gastrointestinal tract. The Gastroenterologist 1994;2:207-23.
3. Behandling av Helicobacter pylori. Rekommendationer. Information från Läkemedelsverket 1996;1:23-7.