Karvezide/CoAprovel 150/12,5 mg och Karvezide/CoAprovel 300 mg/12,5 mg är godkänt för behandling av essentiell hypertoni. (Tryckt version: 1999;10(3)).
Sammanfattning
Karvezide/CoAprovel 150 mg/12,5 mg och Karvezide/CoAprovel 300 mg/12,5 mg är två fasta kombinationer av angiotensin II-antagonisten irbesartan och hydroklortiazid. Indikationen är essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi.
Läkemedelsverkets värdering
Karvezide/CoAprovel 150/12,5 mg och Karvezide/CoAprovel 300/12,5 mg tillför inget nytt till terapiarsenalen vid behandling av hypertoni.
Verksam beståndsdel
Irebesartan 150 mg respektive 300 mg i kombination med 12,5 mg hydroklortiazid.
Indikationer
Essentiell hypertoni. Denna fasta kombination är indicerad för patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi.
Dosering
Karvezide/CoAprovel 150/12,5 mg tillhandahålls ej. Karvezide/CoAprovel kan ges en gång dagligen, med eller utan föda, till patienter vars blodtryck inte är tillfredsställande kontrollerat med irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi. Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs irbesartan och hydroklortiazid) kan rekommenderas.
När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:
- Karvezide/CoAprovel 150/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.
- Karvezide/CoAprovel 300/12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Karvezide/CoAprovel 150/12,5 mg.
Doser högre än 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gång dagligen kan ej rekommenderas.
Vid behov kan Karvezide/CoAprovel ges tillsammans med annat blodtryckssänkande läkemedel.
Klinik
Klinisk effekt
Den blodtryckssänkande effekten av Karvezide/CoAprovel 150/12,5 mg är likvärdig med effekten av 300 mg irbesartan givet som monoterapi. Karvezide/CoAprovel 300/12,5 mg ger en ytterligare diastolisk blodtryckssänkning (4,8 mm Hg) jämfört med irbesartan 300 mg i monoterapi (se nedanstående tabell). I studier med aktiv kontroll har effekten av irbesartan 150/12,5 mg visats vara likvärdig med kombinationen losartan 50 mg/hydroklortiazid 12,5 mg.
Tabell. Blodtryckssänkning med olika doser av irbesartan, hydrokortiazid och kombinationer av irbesartan och hydroklortiazid.
|
Dosering |
Placeboreducerad sänkning av det diastoliska blodtrycket |
|
Hydroklortiazid 12,5 mg |
2,7-3,1 mm Hg |
|
Irbesartan 150 mg |
4,6 mm Hg |
|
Irbesartan 150 mg/hydroklortiazid 12,5 mg |
7,8 mm Hg |
|
Irbesartan 300 mg |
6,7 mm Hg |
|
Irbesartan 300 mg/hydroklortiazid 12,5 mg |
11,5 mm Hg |
Data från studie CV 131-037, CV 131-038 och CV 137-039.
Effekt har dokumenterats i tre placebokontrollerade dos-effektstudier, där cirka 1 600 patienter inkluderades och behandlingstidens längd har varierat mellan åtta och tolv veckor. I två placebokontrollerade studier har irbesartan respektive hydroklortiazid givits som tillägg till respektive monokomponent till patienter som ej normaliserat blodtrycket på enbart monoterapi. Cirka 500 patienter har inkluderats i dessa studier och behandlingstidens längd har varit 10-12 veckor.
Säkerhetsvärdering
2 746 patienter har exponerats för kombinationsbehandling med irbesartan och hydroklortiazid. 1 049 kvinnor, 620 äldre (>65 år) och 98 ännu äldre (>75 år) har behandlats med kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid. Totalt har 897 patienter behandlats med kombinationen 150/12,5 mg eller högre dos i sex månader och 288 patienter har behandlats i ett år. Den högre dosen 300/12,5 mg har givits till 938 patienter och av dessa har 523 behandlats sex månader och 111 i ett år. Inga oväntade biverkningar har registrerats.
Litteratur
Av tillverkaren inlämnad, ej publicerad dokumentation.