Helicobacter Test INFAI
Läkemedelsverket har som led i en sameuropeisk central evalueringsprocess godkänt Helicobacter Test INFAI utandningstest för in vivo diagnostik av Helicobacter pylori (Hp) infektion i ventrikel och duodenum hos barn mellan 3-11 år med misstänkt magsårssjukdom. (Tryckt version: 2003;14(3)).
Sammanfattning
Läkemedelsverket har som led i en sameuropeisk central evalueringsprocess godkänt Helicobacter Test INFAI utandningstest för in vivo diagnostik av Helicobacter pylori (Hp) infektion i ventrikel och duodenum hos barn mellan 3-11 år med misstänkt magsårssjukdom. Läkemedlet är det första utandningstestet som är godkänt för diagnostik av Hp i barn.
Den aktiva substansen i Helicobacter Test INFAI är 13C-urea (45 mg), en icke radioaktiv, stabil kolisotop för oral administrering efter upplösning i kranvatten. Den diagnostiska principen baseras på ureasaktivitet av Hp. I närvaro av Hp-infektion i magmukosan metaboliseras 13C-urea och 13CO2 frigörs i utandningsluften. Gränsvärdet för att diskriminera mellan Hp-negativa och –positiva barn har bestämts till ett deltavärde på 4‰, d.v.s. om ökningen av halten 13CO2 överstiger 4‰ indikerar detta en infektion.
I en klinisk prövning omfattande 168 barn, 3-11 år gamla, där utandningstest med Helicobacter Test INFAI jämfördes med "gold standard" (kombination av snabbtest, histologi och odling för Hp) var sensitiviteten för testet 98,4% (90%-CI: ³ 93,9%) och specificiteten 98,1% (90%-CI: ³ 95,1%) vilket är jämförbart med när testet används hos vuxna och ungdomar. Inga biverkningar av 13C-urea rapporterades i denna studie. Jämfört med den endogena produktionen av urea tillför läkemedlet endast en obetydlig mängd urea och riskerna med testet anses följaktligen obetydliga.
Generell testning av barn med dyspeptiska symtom kan medföra risker associerade till efterföljande behandling av Hp-positiva barn (biverkningar, resistensutveckling). Det finns inga bevis för något samband mellan Hp-orsakad gastrit och buksmärtor eller dyspeptiska symptom hos barn som inte har magsår. Användningen av testet bör därför begränsas till barn med misstänkt magsårssjukdom.
Läkemedelsverkets värdering
Helicobacter Test INFAI är non-invasivt och pålitligt diagnostiskt test utan kända biverkningar. Läkemedlet är det första utandningstestet som godkänts för diagnostik av Hp-infektion hos barn 3-11 år. Helicobacter Test INFAI bör inte användas för generell testning av barn med dyspeptiska symtom utan enbart för testning av barn med misstänkt magsårssjukdom.