Gadovist (gadobutol)
Gadovist är ett nytt paramagnetiskt kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT). (Tryckt version: 2001;12(3)).
Sammanfattning
Gadovist är ett nytt paramagnetiskt kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT). Aktiv substans är gadobutrol, ett icke-joniskt komplex av gadolinium och butrol. Den godkända indikationen, kontrastförstärkning vid kranial och spinal MRT, är baserad på två öppna fas II-studier och en randomiserad, blindad fas III-studie där effekt och säkerhet jämfördes med Omniscan. Fas II-studierna inkluderade 111 patienter med misstanke om hjärnmetastaser eller med primär hjärntumör. Gadovist förbättrade på ett dosberoende sätt (0,1-0,3 mmol/kg kroppsvikt) visualisering och karakterisering av hjärnlesioner. I fas III- studien jämfördes Gadovist och Omniscan (båda 0,1 mmol/kg) hos 305 patienter med primära eller sekundära hjärntumörer eller med multipel skleros (MS). Substanserna var likvärdiga avseende effekt och säkerhet.
Säkerhetsdata finns från närmare 800 patienter och biverkningsmönster och incidens är jämförbart med övriga gadoliniuminnehållande kontrastmedel. Biverkningsincidensen uppvisar ett dosberoende och den rekommenderade dosen är 0,1 mmol/kg. Vid kvarstående stark misstanke om lesion trots negativa fynd på MRT, eller om mer detaljerad information önskas, kan ytterligare en injektion på högst 0,2 mmol/kg ges inom en halvtimma från den första injektionen.
Läkemedelsverkets värdering
Gadovist bedöms inte tillföra något nytt i den diagnostiska arsenalen.
Indikation
Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT).
Litteratur
1. Forsting M, Reith W, Hartmann M, Knauth M. High-dose contrast study using paramagnetic contrast agents in the diagnosis of focal brain lesions (German). Radiologe 1996;36(29:101-6.
2. Hartmann M, Forsting M, Jansen O, Albert FK, Balzer T, Sartor K. Does the administration of a high dose of a paramagnetic contrast medium (Gadovist) improve the diagnostic value of magnetic resonance tomography in glioblastomas? (German) Roro Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 1996;164(2):119-25.
3. Lemke AJ, Sander B, Balzer T, Geens V, Hosten N, Felix R. Safety and efficiency of Gadobutrol in patients with cerebral tumours (phase 3 trial). (German) RoFo Fortschritte Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 1997;167(6):591-8.