Fucidin-Hydrocortison

Sammanfattning

Fucidin-Hydrocortison kräm innehåller det antibakteriella medlet fusidinsyra i en kombination med hydrokortison. I kliniska studier har en god effekt vid infekterade eksem kunnat visas. I jämförelse med Daktacort kräm ses ingen skillnad vid slutbedömningen, men Fucidin-Hydrocortison kräm har en snabbare insättande effekt.

Läkemedelsverkets värdering

Eftersom en kombination av hydrokortison och ett antibakteriellt medel har saknats, utgör Fucidin-Hydrocortison ett bra tillskott till behandlingsarsenalen när milda till måttliga eksem är infekterade.

Indikationer

Behandling av milda till måttliga infekterade eksem/dermatiter.

Dosering

Vuxna och barn

Krämen appliceras 2-3 gånger dagligen på det affekterade hudområdet. En behandlingstid på maximalt två veckor är i flertalet fall tillräcklig.

Klinisk effekt

Fucidin-Hydrocortison kräm är en kombination av fusidinsyra, ett antibakteriellt medel med huvudsaklig effekt på staphylococcus aureus, samt hydrokortison, en mild glukokortikoid för utvärtes bruk. Det har sedan en tid saknats en sådan kombination i krämbas på den svenska marknaden.

Den kliniska dokumentationen består av tre studier. I två inledande studier (1, 2) jämfördes effekten av den aktuella krämen med hydrokortisonkräm respektive ren fusidinsyrakräm. Båda studierna var multicenterstudier, randomiserade, dubbelblinda, med parallella grupper. I dessa studier ingick sammanlagt drygt 250 patienter, 3-75 år gamla, med mild till måttlig atopisk dermatit. Behandling gavs tre gånger dagligen i upp till två veckor. Som primär effektvariabel räknades antalet patienter hos vilka behandlingen lyckades. Det kliniska svaret bedömdes också kliniskt och bakteriologiskt. Patienterna undersöktes vid ingången i studierna och efter en och två veckors behandling.

I studie nummer 1 sågs en statistiskt signifikant skillnad till fördel för Fucidin-Hydrocortison kräm hos de patienter där en bakteriell infektion verifierats. Ingen statistiskt signifikant skillnad uppmättes när samtliga patienter jämfördes.

I studie nummer 2 sågs ett statistiskt bättre behandlingsresultat för Fucidin-Hydrocortison kräm hos alla patienter avseende den primära variabeln. Fucidin-Hydrocortison kräm var också signifikant mer effektiv när det gällde att minska eksemets intensitet.

I ytterligare en studie (3) har Fucidin-Hydrocortison kräm jämförts med Daktacort kräm, som innehåller mikonazol, ett antimykotiskt medel, och hydrokortison. Studien är randomiserad med parallella grupper, men inte blindad. I denna studie ingick 207 patienter 17-84 år gamla med infekterade eksem. Behandling gavs tre gånger dagligen i upp till fyra veckor. Antalet patienter vars eksem läkte eller blev märkbart förbättrat utgjorde den primära effektvariabeln.

En klinisk och bakteriologisk utvärdering skedde också. Patienterna undersöktes vid ingången i studien och efter en, två och fyra veckor. Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde ses vid studiens slut. Efter en vecka visade sig emellertid Fucidin-Hydrocortison kräm ge ett bättre kliniskt resultat när den totala symtompoängen bedömdes. Hos de patienter där man konstaterat en bakterieinfektion i eksemet visade sig också Fucidin-Hydrocortison kräm ge ett bättre resultat.

Säkerhet

De båda substanserna är sedan länge välkända och har använts utvärtes i många år. I de utförda studierna har endast lokala och milda biverkningar noterats med mycket få behandlingsavbrott som följd.

Litteratur

1-3. Av tillverkaren inlämnad, ej publicerad dokumentation.