Famvir (famciklovir)

Sammanfattning

Famvir, som innehåller som aktiv substans famciklovir, har fått ny indikation: första episoden av genital herpes och svår recidiverande genital herpes hos immunkompetenta personer. I kliniska studier har rekommenderad dos av famciklovir samma effekt som tidigare godkända aciklovir vid första episod av herpes. I placebokontrollerade studier har famciklovir signifikant bättre effekt än placebo vid recidiverande genital herpes. Effekten är dock liten, 0,5-0,6 dagars kortare mediantid till symtomfrihet. 

Läkemedelsverkets värdering

Det bör uppmärksammas att Famvir för närvarande har ungefär tre gånger så högt pris som tidigare godkända aciklovirpreparat med samma effekt vid primär genital herpes. Vid recidiverande herpes är den kliniska effekten liten.

Ny indikation

Första episoden av genital herpes och svår recidiverande genital herpes hos immunkompetenta personer.

Klinik

Herpes simplex-virusinfektioner är bland de vanligaste infektionerna hos människa. De är ett ökande problem, eftersom incidensen av genital herpes har ökat under de senaste åren. Personer med primär genital infektion har större sannolikhet att få för många och smärtsamma episoder med längre duration och ökad känslighet för infektionskomplikationer. Den vanligaste följden av primär genital infektion är recidiv, som dock sällan ger upphov till svåra symtom. Den vanligaste läkemedelsbehandlingen vid genital herpes är aciklovir. Denna behandling ger signifikant klinisk effekt vid första episoden av primär genital herpes, medan effekten på recidiv är mer begränsad. Nu har famciklovir dokumenterats avseende effekt vid genital herpes.

Klinisk effekt

Första episoden av genital herpes

Effekten av famciklovir har dokumenterats i tre pivotala studier med en total intention to treat-population på 951 patienter. Famciklovir gavs i fyra dosregimer - 125, 250, 500 och 750 mg tre gånger dagligen - medan aciklovir gavs i dosen 200 mg fem gånger dagligen, båda under fem dygn. Inga signifikanta skillnader i effekt framkom mellan de fem behandlingsgrupperna, men 125 mg famciklovir tre gånger dagligen tenderade att ge sämre effekt. Biverkningsmässigt framkom inga skillnader mellan famciklovir och aciklovir.

Mediantid till symtomfrihet vid reciverande genital herpes

Recidiverande genital herpes

Två pivotala placebokontrollerade studier ingick i dokumentationen. I den ena studien omfattande 308 patienter gavs patienterna 125, 250 eller 500 mg två gånger dagligen i fem dagar eller placebo. Patienterna hade kliniskt diagnostiserat recidiv och lesionerna hade inte varit närvarande mer än sex timmar vid tiden för första dosen. I den andra studien gavs samma doser famciklovir och placebo. 692 patienter inkluderades i studien. I denna studie insattes behandlingen av patienterna själva vid recidiv inom sex timmar efter symtom. Famciklovir minskade signifikant tiden till upphörd virusutsöndring, sårläkning och symtomfrihet. Alla doserna gav väsentligen samma effekt. Effekten av den godkända dosen 250 mg två gånger dagligen i fem dagar framgår av figur. Som framgår av figuren är behandlingsvinsterna avseende tid till symtomfrihet mycket små; mediantiden förkortades med 0,5-0,6 dagar.