Duac gel (klindamycin och benzoylperoxid)
Duac gel är godkänt för mild till måttligt svår acne vulgaris, speciellt vid inflammerade utslag. (Tryckt version: 2006;17(3)).
Sammanfattning
De två ingående komponenterna i Duac gel, klindamycin och benzoylperoxid, är båda sedan tidigare godkända för behandling av acne.
Duac gel har studerats i tio dubbelblinda och randomiserade kliniska studier där effekt och säkerhet utvärderades. Studierna jämförde fyra behandlingsarmar dvs. Duac gel, klindamycin gel 1 %, benzoyl peroxid gel 5 % och vehikel. I dessa studier med elva veckors duration, har benzoylperoxid doserats en gång dagligen (rekommenderad dos 1–2 gånger dagligen, eller mer sällan pga. intolerans) och även klindamycin en gång dagligen (rekommenderad dos två gånger dagligen). Studierna visade en bättre effekt av Duac gel doserat en gång dagligen, jämfört med placebo och väsentligen även gentemot klindamycin respektive benzoylperoxid.
I den pivotala studien behandlades 358 patienter, varav 289 (80,5 %) fullföljde den elva veckor långa behandlingsperioden. En statistiskt signifikant större reduktion av de inflammatoriska förändringarna uppnåddes i Duac gel-gruppen (52 %) jämfört med benzoylperoxid gel (23 %), klindamycin gel (33 %) och vehikel gel (2 %). Enligt en global skattningsskala var andelen patienter som graderade effekten som bra eller mycket bra för Duac gel 49 %, benzoylperoxid 36 %, klindamycin 25 % och vehikel 24 %.
Säkerhetsmässigt finns en risk för resistensutveckling mot klindamycinkomponenten, men sannolikt ökar inte risken påtagligt vid applikation en gång per dag jämfört med två gånger per dag. Teoretiskt kan kombination av två medel med olika verkningsmekanism minska risken för resistens men det saknas kliniska data för att kunna dra några säkra slutsatser. Vid ansökningstillfället hade 1,2 miljoner förpackningar sålts i olika länder med endast ett fåtal biverkningsrapporter.
Den godkända indikationen för Duac gel är ”Mild till måttligt svår acne vulgaris, speciellt vid inflammerade utslag”. Doseringen är en gång per dygn på kvällen efter att huden rengjorts med tvål och varmt vatten samt torkats väl. Behandlingen ska ej överstiga mer än tolv veckors kontinuerlig användning.
Enligt de behandlingsrekommendationer som utarbetats vid Läkemedelsverkets workshop 1996, rekommenderas benzoylperoxid vid lätt till svår acne samt klindamycin vid måttlig acne där andra medel haft otillräcklig effekt. Dessa två medel kan kombineras.
Läkemedelverkets värdering
Duac gel är en kombination av de för behandling av acne redan godkända substanserna bensoylperoxid och klindamycin. Duac gel är ett alternativ för behandling en gång dagligen i de fall då man bedömer att de båda ingående substanserna är indicerade att använda.