Cipralex (escitalopram)
Cipralex är godkänt för behandling av depression samt som underhållsbehandling för att förhindra återfall och paniksyndrom med eller utan agorafobi. (Tryckt version: 2002;13(2)).
Sammanfattning
Cipralex innehåller som aktiv substans escitalopram som är S-enantiomeren av racematet citalopram som ingår i Cipramil. I kliniska studier mot placebo har antidepressiv effekt visats. Skillnad i effekt eller i tid till effektens insättande mot citalopram har ej påvisats.
Godkända indikationer är depression och paniksyndrom med eller utan agorafobi. Inga oväntade säkerhetsproblem har framkommit.
Läkemedelsverkets värdering
Cipralex, escitalopram, den aktiva S-enatiomeren av racematet citalopram, är avsedd för behandling av depression och paniksyndrom. Det kliniska värdet förefaller vara jämförbart med det av citalopram.
Verksam beståndsdel
Escitalopram är S-enantiomeren av racematet citalopram.
Indikationer
Behandling av depression samt som underhållsbehandling för att förhindra återfall. Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Klinisk effekt
Depression
I den kliniska dokumentationen ingår fyra pivotala dubbelblinda placebokontrollerade parallellgruppsstudier. I tre studier jämfördes escitalopram dessutom med citalopram. Studierna hade samma grunddesign med en singelblind placeboperiod under en vecka följd av åtta veckors dubbelblind behandling. I två studier med flexibel dosering kunde doshöjning ske efter fyra eller sex veckor. Patienterna var öppenvårdspatienter och hade egentlig depression (Major depressiv disorder enligt DSM IV) med minimumpoäng 22 på MADRS-skalan. Primärt effektmått var förändring från basnivån i total MADRS-poäng eter åtta veckors behandling. Responders definierades som patienter vars MADRS-poäng minskade minst 50% från deras basnivåpoäng. Analyserna gjordes enligt modifierad intention-to-treat.
I tre av studierna sågs statistiskt säkerställda fördelar för escitatalopram relativt placebo (Tabell 1). Effekten var minst lika bra som för citalopram.
Tabell 1. Förändring av depressionspoäng (D MADRS) från basnivån efter åtta veckors behandling och andel responders i %.
Andelen patienter som avbröt behandlingen under studiernas gång varierade i de olika studierna mellan ungefär 5 och 25% varvid det inte förelåg någon skillnad mellan placebo och aktiva läkemedel.
Panikångest
Inga specifika studier med escitalopram har genomförts avseende panikångest. Godkännandet är baserat på extrapolering från citalopramstudier där man visat effekt på indikationen och ovanstående depressionsstudier.
Säkerhetsvärdering
I de kliniska studierna har flera tusen patienter exponerats för escitalopram och har uppvisat en biverkningsprofil liknande den för citalopram med vanliga serotoninrelaterade biverkningar. Inga oväntade nya biverkningar har noterats.
Litteratur
1-4. Av tillverkaren inlämnad, icke publicerad dokumentation.