Cervarix - Tabell I-IV & Figur 1
Tabell I. Effektanalys av Cervarix mot CIN2+ och kvarstående infektion i studie 008 (20, 22).
|
|
Cervarix |
Kontroll-vaccin |
Effekt
(97,9 % CI) |
|
N |
n |
N |
N |
|
CIN2+ (primär endpoint) |
|
HPV 16 och/eller 18* |
7 788 |
2 |
7 838 |
21 |
90,4 (53,4; 99,3) |
|
HPV 16 |
6 701 |
1 |
6 717 |
15 |
93,3 (47,0; 99,9) |
|
HPV 18 |
7 221 |
1 |
7 258 |
6 |
83,3 (< 0; 99,9) |
|
Tolv månaders persisterande infektion (sekundär endpoint) |
|
HPV 16 och/eller 18* |
3 386 |
11 |
3 437 |
46 |
75,9 (47,7; 90,2) |
|
HPV 16 |
2 945 |
7 |
2 972 |
35 |
79,9 (48,3; 93,8) |
|
HPV 18 |
3 143 |
4 |
3 190 |
12 |
66,2 (< 0; 94,0) |
N = antal patienter inkluderade i varje grupp av TVC-1 kohort
n = antal fall
*protokollspecificerad primärt utfallsmått
Tabell II. Skyddseffekt mot tolv månaders kvarstående infektion med HPV 16, HPV 18 eller HPV 16/18 i studie 007 (22–25).
|
|
|
|
|
Skyddseffekt |
|
HPV-typ |
Grupp |
N |
n |
% (95 % KI) |
p |
|
HPV 16 |
Vaccin |
357 |
0 |
100 (58,1; 100) |
< 0,001 |
|
|
Placebo |
341 |
10 |
– |
– |
|
HPV 18 |
Vaccin |
358 |
0 |
100 (–45,5; 100) |
0,057 |
|
|
Placebo |
344 |
4 |
– |
|
|
HPV 16/18 |
Vaccin |
358 |
0 |
100 (66,5; 100) |
|
|
|
Placebo |
344 |
14 |
– |
- |
Tabell III. Vaccineffekt mot CIN2+ efter 24 månaders uppföljning i studie 007.
|
|
|
|
|
Skyddseffekt |
|
HPV-typ |
Grupp |
N |
n |
% (95 % KI) |
P |
|
HPV 16 |
Vaccin |
358 |
0 |
100 (–411,5; 100) |
0,238 |
|
|
Placebo |
342 |
2 |
– |
– |
|
HPV 18 |
Vaccin |
358 |
0 |
100 (–417,4; 100) |
0,241 |
|
|
Placebo |
345 |
2 |
– |
– |
|
HPV 16/18 |
Vaccin |
358 |
0 |
100 (–45,3; 100) |
0,057 |
|
|
Placebo |
342 |
4 |
– |
– |
Tabell IV. Frekvens av seropositivitet och geometriska medeltitrar mot HPV 16 och HPV 18 vid månad 7,en månad efter tredje vaccindosen i studie HPV-012 (25).
|
Åldersgrupp (år) |
N |
Seropositiva (%) (95 % KI) |
GMT (95 % KI) |
|
HPV 16 |
|
15–25 |
118 |
100 (96,9; 100) |
7 439 (6 325; 8 750) |
|
10–14 |
143 |
100 (97,5; 100) |
17 272 (15 118; 19 734) |
|
HPV 18 |
|
15–25 |
116 |
100 (96,9; 100) |
3 070 (2 600; 3 625) |
|
10–14 |
141 |
100 (97,4; 100) |
6 864 (5 976; 7 883) |
Figur 1: Antikroppssvar mot HPV 16 och HPV 18 under upp till 53 månaders uppföljning i studie HPV-001/007.
